Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina a standard opieki nad kobietami w ciąży ze stanem przedcukrzycowym

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gianna Wilkie

Metformina w porównaniu ze standardowym leczeniem u kobiet w ciąży ze stanem przedcukrzycowym: randomizowana próba

Celem tego badania jest ocena, czy metformina zmniejsza niekorzystne skutki związane ze stanem przedcukrzycowym w ciąży. Nasza hipoteza jest taka, że ​​kobiety w ciąży ze stanem przedcukrzycowym, które są leczone metforminą, wykażą większe zmniejszenie liczby noworodków dużych w stosunku do wieku ciążowego po urodzeniu w porównaniu z kobietami leczonymi standardowo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży są rutynowo badane pod kątem cukrzycy w pierwszym trymestrze ciąży, a kobiety w stanie przedcukrzycowym na podstawie poziomu hemoglobiny A1c od 5,7 do 6,4%, stężenia glukozy w osoczu na czczo wynoszącego co najmniej 100 do 125 lub doustnego testu tolerancji glukozy większej od 140 do mniej niż 200 przed 14 tygodniem ciąży zostanie poproszony o zgodę w naszym randomizowanym badaniu.

Po uzyskaniu zgody pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do dwóch równoległych grup, grupy leczonej metforminą i grupy leczonej standardowo (rutynowa opieka prenatalna). Generator liczb losowych przydzieli uczestników do grup badawczych.

Kobiety przyjmujące metforminę będą kontynuować dawkowanie dwa razy dziennie przez cały okres ciąży po randomizacji. Osoby w grupie standardowej opieki otrzymają rutynową opiekę prenatalną. Obie grupy zostaną poddane rutynowym testom na cukrzycę ciążową do 28 tygodnia. Wyniki położnicze, matczyne i noworodkowe zostaną następnie ocenione w obu grupach do 6-tygodniowej wizyty poporodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z hemoglobiną A1c od 5,7 do 6,4%, stężeniem glukozy w osoczu na czczo większym lub równym 100 do 125 lub doustnym testem tolerancji glukozy większym lub równym 140 do mniej niż 200 przed 14 tygodniem ciąży
  • Opieka nad ciążą i porodem w Memorial Medical Center Uniwersytetu Massachusetts (UMass).
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej diagnoza cukrzycy oceniana podczas wizyty w pierwszym trymestrze ciąży na podstawie wywiadu lub oceny laboratoryjnej, jak podano powyżej
  • Obecność przeciwwskazań do metforminy (niewydolność wątroby, nerek lub serca) lub nadwrażliwość na metforminę
  • Uczestnicy, którzy nie ukończyli 18
  • Ciąża mnoga
  • Pacjenci już przyjmujący metforminę z innych wskazań
  • Wada płodu stwierdzona podczas wczesnego datowania USG
  • Poronienie przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej metforminą. Będą przyjmować doustnie tabletkę 500 mg dwa razy dziennie, począwszy od 14 tygodnia ciąży aż do porodu.
Lek: Metformina
Maksymalna dawka 500 mg tabletki 2 razy dziennie (z każdym posiłkiem)
Inne nazwy:
  • Glukofag
Brak interwencji: Standard opieki
Badane osoby zostaną losowo przydzielone do standardowej opieki i otrzymają rutynową opiekę prenatalną bez dalszej interwencji w przypadku stanu przedcukrzycowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Służy do określenia dużego statusu wieku ciążowego
Przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników wymagających cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba uczestniczek z cięciem cesarskim
Przy dostawie
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Przy dostawie
Szacunkowa lub ilościowa utrata krwi większa niż 1000 ml
Przy dostawie
Liczba uczestniczek, u których rozwinęło się nadciśnienie indukowane ciążą
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, począwszy od 14 tygodnia do porodu
Ciśnienie krwi, analiza laboratoryjna surowicy i białko moczu zostaną ocenione w celu postawienia diagnozy
Przez zakończenie badania, począwszy od 14 tygodnia do porodu
Rozwój cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Oceniane w 28 tygodniu ciąży
Test tolerancji glukozy zostanie przeprowadzony w 28 tygodniu ciąży w celu zdiagnozowania cukrzycy
Oceniane w 28 tygodniu ciąży
Przyrost masy ciała matki w ciąży
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i ostatniej wizyty prenatalnej, począwszy od 14 tygodnia do porodu
Podczas rejestracji i ostatniej wizyty prenatalnej, począwszy od 14 tygodnia do porodu
Wynik ciąży
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, począwszy od 14 tygodnia do porodu
Liczba Uczestników z porodem martwego dziecka, żywym porodem, utratą ciąży
Przez zakończenie badania, począwszy od 14 tygodnia do porodu
Liczba Uczestników z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Przy dostawie
Dostawa w mniej niż 37 tygodni
Przy dostawie
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Przy porodzie iw ciągu pierwszych 2 dni życia
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków poziomu 2 lub wyższego i długość pobytu
Przy porodzie iw ciągu pierwszych 2 dni życia
Punktacja Apgar przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy dostawie
<6 po 1 i 5 minutach
Przy dostawie
Liczba uczestników z urazem okołoporodowym
Ramy czasowe: Przy dostawie
Uraz splotu ramiennego
Przy dostawie
Liczba uczestników z dystocją barkową
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Liczba uczestników z hipoglikemią noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 dni życia
W ciągu pierwszych 2 dni życia
Liczba uczestników z zaburzeniami oddychania u noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wymagające 2 lub więcej godzin wspomagania oddychania lub tlenu z powiązaną diagnozą
Przy dostawie
Liczba uczestników z hiperbilirubinemią noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 dni życia
Wymagające fototerapii
W ciągu pierwszych 2 dni życia
Liczba uczestników wymagających intubacji noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Chłodzenie noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 dni życia
Potrzeba chłodzenia noworodka w ciągu pierwszych 48 godzin życia
W ciągu pierwszych 2 dni życia
Poziom C-peptydu we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Poziom leptyny we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Poziom insuliny we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Patologia łożyska
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Ocena patologii nieprawidłowej perfuzji
Przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gianna Wilkie

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00021261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy; Komplikująca ciąża

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj