Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini verrattuna normaaliin hoitoon raskaana oleville naisille, joilla on esidiabetes

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gianna Wilkie

Metformiini verrattuna normaalihoitoon raskaana olevilla naisilla, joilla on esidiabetes: satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö metformiini raskauden esidiabetekseen liittyviä haittavaikutuksia. Hypoteesimme on, että raskaana olevilla naisilla, joilla on prediabetes ja joita hoidetaan metformiinilla, on suurempi raskausikäisten vauvojen pieneneminen syntyessään verrattuna naisiin, joita hoidetaan tavallisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevat naiset seulotaan rutiininomaisesti diabeteksen varalta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja ne, jotka kuuluvat prediabetes-luokkaan hemoglobiinin A1c-tasolla 5,7–6,4 %, plasman paastoglukoosin ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 100-125 tai suullisen glukoosinsietotestin perusteella. kuin tai yhtä suuri kuin 140 - alle 200 ennen 14 raskausviikkoa, pyydetään suostumusta satunnaistetussa tutkimuksessamme.

Kun suostumus on saatu, koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 kahteen rinnakkaiseen ryhmään, metformiinihoitoryhmään ja hoidon standardihoitoryhmään (rutiiniprenataalinen hoito). Satunnaislukugeneraattori jakaa osallistujat tutkimusryhmiin.

Metformiinia käyttävät naiset jatkavat satunnaistamisen jälkeen kahdesti vuorokaudessa antamista raskauden ajan. Perushoitoryhmään kuuluvat saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa. Molemmille ryhmille tehdään rutiininomaiset raskausdiabeteksen testit viikkoon 28 mennessä. Synnytys-, äiti- ja vastasyntyneiden tulokset arvioidaan sitten molemmissa ryhmissä kuuden viikon synnytyksen jälkeiseen käyntiin saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joiden hemoglobiini A1c on 5,7–6,4 %, paastoplasman glukoosipitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 100–125 tai suun kautta otettu glukoositoleranssitesti vähintään 140–200 ennen 14 raskausviikkoa
  • Raskaus- ja synnytyshoito saatu Massachusettsin yliopiston (UMass) Memorial Medical Centerissä
  • Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diabetesdiagnoosi, joka on arvioitu käynnillä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana historian tai laboratorioarvioinnin perusteella, kuten yllä on lueteltu
  • Metformiinin vasta-aihe (maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta) tai yliherkkyys metformiinille
  • Osallistujat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Moninkertainen raskaus
  • Potilaat, jotka jo käyttävät metformiinia muihin käyttöaiheisiin
  • Sikiövika havaittiin varhaisessa ajankohtaisessa ultraäänessä
  • Keskenmeno ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan metformiinilääkitysryhmään. He ottavat 500 mg:n tabletin suun kautta kahdesti päivässä 14. raskausviikosta alkaen synnytykseen saakka.
Lääke: Metformiini
Enimmäisannos 500 mg tabletteja 2 kertaa päivässä (jokaisen aterian yhteydessä)
Muut nimet:
  • Glucophage
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan hoidon standardiin, ja he saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa ilman lisätoimia esidiabetekseensa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Käytetään suuren määrittämiseen raskauden iän mukaan
Syntymässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarileikkauksen tarvitsevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksessa
Keisarileikkaukseen osallistuneiden määrä
Toimituksessa
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimituksessa
Arvioitu tai määrällinen verenhukka yli 1000 ml
Toimituksessa
Niiden osallistujien määrä, joilla on raskauden aiheuttama hypertensio
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, alkaen 14 viikosta synnytykseen
Diagnoosia varten mitataan verenpaine, seerumin laboratorioanalyysi ja virtsan proteiini
Tutkimuksen loppuun asti, alkaen 14 viikosta synnytykseen
Raskausajan diabeteksen kehitys
Aikaikkuna: Arvioitu raskausviikolla 28
Glukoositoleranssitesti tehdään 28 raskausviikolla diabeteksen diagnosoimiseksi
Arvioitu raskausviikolla 28
Äidin painonnousu raskauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja viimeisellä synnytyskäynnillä, alkaen 14 viikosta synnytykseen
Ilmoittautumisen yhteydessä ja viimeisellä synnytyskäynnillä, alkaen 14 viikosta synnytykseen
Raskauden tulos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, alkaen 14 viikosta synnytykseen
Kuolleena syntyneiden, elävänä syntyneiden tai raskauden menettäneiden osallistujien lukumäärä
Tutkimuksen loppuun asti, alkaen 14 viikosta synnytykseen
Ennenaikaisesti syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimitusaika alle 37 viikkoa
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä ja kahden ensimmäisen elinpäivän aikana
Pääsy tason 2 tai korkeampaan vastasyntyneiden teho-osastolle ja oleskelun pituus
Toimituksen yhteydessä ja kahden ensimmäisen elinpäivän aikana
Apgar-pisteet syntymässä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
<6 klo 1 ja 5 minuuttia
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen syntymätraumaa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimituksessa
Brachial plexus vahinko
Toimituksessa
Hartioiden dystociaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimituksessa
Toimituksessa
Vastasyntyneiden hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen elämänpäivän aikana
Kahden ensimmäisen elämänpäivän aikana
Vastasyntyneiden hengitysvaikeuksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimituksessa
Vaatii vähintään 2 tuntia hengitystukea tai happea ja siihen liittyvää diagnoosia
Toimituksessa
Vastasyntyneiden hyperbilirubinemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen elämänpäivän aikana
Vaatii valohoitoa
Kahden ensimmäisen elämänpäivän aikana
Vastasyntyneen intubaatiota vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimituksessa
Toimituksessa
Vastasyntyneiden jäähdytys
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen elämänpäivän aikana
Vastasyntyneen jäähdytyksen tarve ensimmäisten 48 tunnin aikana
Kahden ensimmäisen elämänpäivän aikana
Napanuoraveren C-peptidin taso
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Leptiinin napanuoraveren taso
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Napanuoraveren insuliinitaso
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Istukan patologia
Aikaikkuna: Syntymässä
Perfuusiohäiriön patologian arviointi
Syntymässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gianna Wilkie

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00021261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes; Monimutkaista raskautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa