진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 [18F]F-AraG를 사용한 PET 이미징
2024년 1월 12일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PD-1/PD-L1 지시 요법을 받는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 [18F]F-AraG를 이용한 T-세포 활성화의 PET 영상화에 관한 연구
이것은 PD-1/PD-L1 지시 요법을 받고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 20명을 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 단일군 임상 시험입니다.
이 연구는 [18F]F-AraG라는 방사성 화합물이 비소세포폐암에 대한 암의 항종양 면역반응(또는 T 세포 활성화) 수준의 변화를 감지하는 데 유용한 영상 물질인지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. (NSCLC) 암 면역 요법을 받을 환자(면역 요법은 신체의 면역 체계가 암세포를 공격하도록 장려함으로써 작용합니다).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 [18F]F-AraG라는 방사성 추적자가 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔 중 암의 항종양 면역 반응(또는 T 세포 활성화) 수준의 변화를 조사하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다. [18F]F-AraG는 면역치료제의 투여 후 T-세포 매개 항종양 면역 반응의 모니터링에서 비침습적 이미징 바이오마커 역할을 할 가능성이 있습니다.
이 연구의 참가자는 연구 목적을 위한 테스트, 시험 및 절차를 갖게 됩니다. 참가자는 최대 1개월 동안 이 연구에 참여하게 되며 여기에는 약 3회의 클리닉 방문이 포함됩니다.
기준선 [18F]F-AraG PET-CT는 NSCLC 환자가 PD-1/PD-L1 면역요법을 받기 0-7일 전에 얻을 것입니다. 두 번째 [18F]F-AraG PET-CT는 PD-1/PD-L1 면역 요법을 투여한 후 10-14일 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 자.
- 1기, 2기 또는 3기 A NSCLC를 갖고 치료 수술을 위한 신보조제 PD-1/PD-L1 면역요법을 받을 계획인 피험자. 피험자는 치료 임상 시험 등록을 통해 신 보조 면역 요법을 받게됩니다.
- 등록 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0, 1 또는 2입니다.
- 가임 여성의 경우, PET 연구 전에 10일 기간 내에 음성 혈청 임신 테스트를 얻을 것입니다.
제외 기준:
- 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73 미만인 중증 신장 기능 장애 m2 및/또는 투석 중.
- 임산부 환자; 모유 수유 여성 환자.
- 연구 조사관의 의견에 따라 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 지난 연도에 이 연구의 방사선 노출과 결합하여 5 rem을 초과하는 조사 방사선 노출.
- PET/CT 시행일 이전에 물리적 반감기가 5 이하인 방사성 동위원소를 투여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]F-AraG
5밀리큐리(mCi) +/-의 1회 공칭 주사 용량이 각 PET/CT 영상화 시점에서 투여될 것입니다.
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5 mCi+/- [18F]F-AraG IV 주입의 단일 용량에 이어 PET/CT 스캔.
기준선 [18F]F-AraG PET/CT는 환자가 첫 용량의 PD-1/PD-L1 면역요법을 받기 약 0-7일 전에 수행될 것입니다.
두 번째 [18F]F-AraG PET-CT는 PD-1/PD-L1 면역요법의 첫 번째 용량을 투여한 후 14일 이내에 PD-1/PD-L1 면역요법의 두 번째 용량을 투여하기 전에 수행됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-PD-L1 1회 투여 전후의 [18F]F-AraG 섭취율 변화
기간: 신 보조 요법의 첫 번째 투여 후 기준선 및 10-14일
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1차 종양 및 림프절의 [18F]F-AraG PET-CT 영상의 기준선에서 신보강 요법의 첫 번째 투여 후까지의 표준 흡수 값(SUV)의 변화율.
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신 보조 요법의 첫 번째 투여 후 기준선 및 10-14일
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수술 당시의 병리학적 반응 백분율
기간: 수술 당시
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100%에서 종양 침대에 남아 있는 생존 가능한 종양의 백분율을 뺀 값입니다.
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수술 당시
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Spearman 상관 계수에 의해 평가된 [18F]F-AraG 섭취와 병리학적 반응 비율 사이의 상관 관계
기간: 5 년
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Spearman 상관 계수는 [18F]F-AraG 섭취와 병리학적 반응 사이의 상관 관계를 평가할 때 계산됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- J19119
- IRB00208724 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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