Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-kuvaus [18F]F-AraG:lla kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkimus T-soluaktivaation PET-kuvauksesta [18F]F-AraG:lla edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, jotka saavat PD-1/PD-L1-ohjattua hoitoa

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen kliininen tutkimus, johon osallistui 20 ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavaa potilasta, jotka saavat PD-1/PD-L1-ohjattua hoitoa. Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko [18F]F-AraG-niminen radioaktiivinen yhdiste hyödyllinen kuvantamisaine syövän kasvainten vastaisen immuunivasteen (tai T-solujen aktivoitumisen) tason muutosten havaitsemiseksi ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. (NSCLC) -potilaat, jotka saavat syövän immunoterapia-ohjelman (immunoterapia toimii rohkaisemalla kehon omaa immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka [18F]F-AraG-niminen radiomerkkiaine voi auttaa tutkimaan muutoksia syövän kasvainten vastaisen immuunivasteen (tai T-solujen aktivoitumisen) tasoissa positroniemissiotomografia (PET) -skannausten aikana. [18F]F-AraG voi toimia ei-invasiivisena kuvantamisbiomarkkerina T-soluvälitteisen kasvainten vastaisen immuunivasteen seurannassa immunoterapeuttisen aineen antamisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen osallistujilla on kokeita, kokeita ja menettelytapoja, jotka ovat opiskelua varten. Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa enintään kuukauden ajan, joka sisältää noin kolme klinikkakäyntiä.

Perustason [18F]F-AraG PET-CT otetaan 0–7 päivää ennen kuin NSCLC-potilas saa PD-1/PD-L1-immunoterapiaa. Toinen [18F]F-AraG PET-CT suoritetaan 10-14 päivää PD-1/PD-L1-immunoterapian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mary K Brosnan, BA
  • Puhelinnumero: 410-955-8264
  • Sähköposti: mbrosna1@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rehab Abdallah, MB BCh
  • Puhelinnumero: 410-955-6615
  • Sähköposti: rabdall1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on vaiheen I, II tai III A NSCLC ja jotka suunnittelevat saavansa neoadjuvanttia PD-1/PD-L1-immunoterapiaa parantavaa leikkausta varten. Koehenkilöt saavat neoadjuvantti-immunoterapiaa terapeuttisiin kliinisiin kokeisiin ilmoittautumisen kautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 ilmoittautumishetkellä.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille saadaan negatiivinen seerumin raskaustesti 10 päivän kuluessa ennen PET-tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 ja/tai dialyysihoidossa.
  • Raskaana olevat naispotilaat; imettävät naispotilaat.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkimuksen tutkijoiden mielestä muodostaisi turvallisuusriskin tutkittavalle.
  • Sellainen tutkittava säteilyaltistus kuluneen kalenterivuoden aikana, joka yhdessä tämän tutkimuksen säteilyaltistuksen kanssa ylittää 5 rem.
  • Annettiin radioisotooppia ≤5 fyysistä puoliintumisaikaa ennen PET/CT-päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]F-AraG
Kertaluonteinen nimellinen injektioannos 5 millicurie (mCi) +/- annetaan jokaisessa PET/CT-kuvauksen aikapisteessä.
Lääke: [18F]F-AraG-injektio
Kerta-annos 5 mCi+/- [18F]F-AraG IV-injektio, jonka jälkeen PET/CT-skannaus. Lähtötason [18F]F-AraG PET/CT suoritetaan noin 0–7 päivää ennen kuin potilas saa ensimmäisen annoksen PD-1/PD-L1-immunoterapiaa. Toinen [18F]F-AraG PET-CT tehdään alle 14 päivää ensimmäisen PD-1/PD-L1-immunoterapiaannoksen jälkeen ja ennen toisen PD-1/PD-L1-immunoterapiaannoksen antamista. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos [18F]F-AraG:n sisäänoton ennen ja jälkeen yhtä anti-PD-L1-annosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10-14 päivää ensimmäisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen
Primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden [18F]F-AraG PET-CT-kuvauksen prosenttimuutos normaalin sisäänoton arvossa (SUV) lähtötilanteessa ensimmäisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 10-14 päivää ensimmäisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen
Patologisen vasteen prosenttiosuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
100 % miinus kasvainpetiin jääneen elinkelpoisen kasvaimen prosenttiosuus.
Leikkauksen aikaan
[18F]F-AraG:n oton ja patologisen vasteen prosentuaalinen korrelaatio Spearmanin korrelaatiokertoimella arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
Spearman-korrelaatiokerroin lasketaan arvioitaessa [18F]F-AraG:n sisäänoton ja patologisen vasteen välistä korrelaatiota.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Stand Up To Cancer
CellSight Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J19119
  • IRB00208724 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset [18F]F-AraG-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa