[18F]F-AraG による進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の PET イメージング
2024年1月12日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PD-1/PD-L1 に向けた治療を受けている進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における [18F]F-AraG による T 細胞活性化の PET イメージングの研究
これは、PD-1/PD-L1 を対象とした治療を受けている非小細胞肺がん (NSCLC) 患者 20 人を対象とした、単一施設、単一群の前向き臨床試験です。
この研究は、[18F]F-AraG と呼ばれる放射性化合物が、非小細胞肺がんに対するがんの抗腫瘍免疫応答 (または T 細胞の活性化) レベルの変化を検出するのに役立つイメージング剤であるかどうかを調べるために行われています。 (NSCLC) がん免疫療法を受ける予定の患者 (免疫療法は、体自身の免疫系ががん細胞を攻撃するように働きかけます)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、[18F]F-AraG と呼ばれる放射性トレーサーが、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン中のがんの抗腫瘍免疫応答 (または T 細胞の活性化) レベルの変化を調査するのにどのように役立つかを調べることです。 [18F]F-AraG は、免疫療法剤投与後の T 細胞媒介性抗腫瘍免疫応答のモニタリングにおいて、非侵襲的イメージング バイオマーカーとして機能する可能性があります。
この研究の参加者には、研究目的のテスト、試験、手順があります。 参加者は、約3回のクリニック訪問を含む最大1か月間、この研究に参加します。
ベースラインの [18F] F-AraG PET-CT は、NSCLC 患者が PD-1/PD-L1 免疫療法を受ける 0 ～ 7 日前に取得されます。 2 回目の [18F] F-AraG PET-CT は、PD-1/PD-L1 免疫療法の投与から 10 ～ 14 日後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary K Brosnan, BA
- 電話番号：410-955-8264
- メール：mbrosna1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rehab Abdallah, MB BCh
- 電話番号：410-955-6615
- メール：rabdall1@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢は18歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
- -ステージI、II、またはIII A NSCLCの被験者で、ネオアジュバントPD-1 / PD-L1免疫療法を受ける予定 根治手術を意図しています。 被験者は、治療臨床試験への登録を通じてネオアジュバント免疫療法を受けます
- -登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- 出産の可能性のある女性の場合、PET検査の前に、10日以内の血清妊娠検査が陰性になります。
除外基準:
- -推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73未満の重度の腎機能障害 m2および/または透析中。
- 妊娠中の女性患者;授乳中の女性患者。
- -研究者の意見では、被験者の安全上のリスクを構成する病状。
- この研究からの放射線被ばくと組み合わせて、過去の暦年における調査放射線被ばくは5レムを超える。
- -PET / CTの日の前に、物理的半減期が5以下の放射性同位体を投与しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[18F]F-AraG
5 ミリキュリー (mCi) +/- の 1 回の公称注射線量は、各 PET/CT イメージングの時点で投与されます。
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5 mCi+/- [18F]F-AraG IV 注射の単回投与と、それに続く PET/CT スキャン。
ベースラインの[18F]F-AraG PET/CTは、患者がPD-1/PD-L1免疫療法の初回投与を受ける約0〜7日前に実施されます。
2 回目の [18F]F-AraG PET-CT は、PD-1/PD-L1 免疫療法の初回投与後 14 日以内に実施され、PD-1/PD-L1 免疫療法の 2 回目の投与前に実施されます。 .
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗 PD-L1 の 1 回投与前後の [18F]F-AraG 取り込みの変化率
時間枠：ベースラインおよびネオアジュバント療法の初回投与後 10 ～ 14 日
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[18F]F-AraG PET-CT 画像の [18F]F-AraG PET-CT 画像のベースラインでの標準取り込み値 (SUV) のパーセント変化。
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ベースラインおよびネオアジュバント療法の初回投与後 10 ～ 14 日
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手術時の病理学的反応率
時間枠：手術時
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100% から腫瘍床に残っている生存腫瘍の割合を差し引いたもの。
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手術時
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[18F]F-AraG 取り込みとスピアマン相関係数によって評価される病理学的反応の割合との相関
時間枠：5年
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[18F]F-AraGの取り込みと病理学的反応の間の相関関係を評価する際に、スピアマン相関係数が計算されます。
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5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Pomper, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年11月27日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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