Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET za pomocą [18F]F-AraG w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie obrazowania PET aktywacji komórek T za pomocą [18F]F-AraG u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) poddawanych terapii ukierunkowanej na PD-1/PD-L1

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne z udziałem 20 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) poddawanych terapii ukierunkowanej na PD-1/PD-L1. Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy radioaktywny związek o nazwie [18F]F-AraG jest pomocnym środkiem obrazującym do wykrywania zmian w poziomie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej (lub aktywacji limfocytów T) w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), którzy otrzymają schemat immunoterapii przeciwnowotworowej (immunoterapia działa poprzez zachęcanie własnego układu odpornościowego organizmu do atakowania komórek nowotworowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób radioznacznik o nazwie [18F]F-AraG może pomóc w badaniu zmian poziomu przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej (lub aktywacji limfocytów T) podczas skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). [18F]F-AraG może potencjalnie służyć jako nieinwazyjny biomarker obrazowania w monitorowaniu przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą limfocyty T, po podaniu środka immunoterapeutycznego.

Uczestnicy tego badania będą przechodzić testy, egzaminy i procedury, które służą celom naukowym. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do jednego miesiąca, co obejmie około trzech wizyt w klinice.

Wyjściowe badanie PET-CT [18F]F-AraG zostanie wykonane 0-7 dni przed otrzymaniem przez pacjenta z NSCLC immunoterapii PD-1/PD-L1. Drugie badanie [18F]F-AraG PET-CT zostanie wykonane 10-14 dni po podaniu immunoterapii PD-1/PD-L1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rehab Abdallah, MB BCh
  • Numer telefonu: 410-955-6615
  • E-mail: rabdall1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy oraz chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z NSCLC w stadium I, II lub III A, którzy planują otrzymać neoadiuwantową immunoterapię PD-1/PD-L1 z zamiarem wyleczenia chirurgicznego. Pacjenci będą otrzymywali immunoterapię neoadjuwantową poprzez włączenie do terapeutycznych badań klinicznych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 w momencie rejestracji.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed badaniem PET uzyska się ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 10 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 i/lub na dializie.
  • pacjentki w ciąży; pacjentek karmiących piersią.
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badaczy stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Każde badane narażenie na promieniowanie w poprzednim roku kalendarzowym, które w połączeniu z narażeniem na promieniowanie z tego badania przekroczyłoby 5 rem.
  • Podano radioizotop ≤5 fizycznych okresów półtrwania przed dniem PET/CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]F-AraG
Jednorazowa nominalna dawka wstrzyknięcia wynosząca 5 milicurie (mCi) +/- zostanie podana w każdym punkcie czasowym obrazowania PET/CT.
Lek: Wtrysk [18F]F-AraG
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki 5 mCi+/- [18F]F-AraG dożylnie, a następnie badanie PET/CT. Wyjściowe badanie PET/CT [18F]F-AraG zostanie wykonane około 0-7 dni przed otrzymaniem przez pacjenta pierwszej dawki immunoterapii PD-1/PD-L1. Drugie badanie PET-CT [18F]F-AraG zostanie wykonane mniej niż 14 dni po podaniu pierwszej dawki immunoterapii PD-1/PD-L1 i przed podaniem drugiej dawki immunoterapii PD-1/PD-L1 .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wychwytu [18F]F-AraG przed i po jednej dawce anty-PD-L1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 10-14 dni po pierwszej dawce terapii neoadjuwantowej
Procentowa zmiana standardowej wartości wychwytu (SUV) [18F]F-AraG Obraz PET-CT guza pierwotnego i węzłów chłonnych na początku badania do pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego.
Stan wyjściowy i 10-14 dni po pierwszej dawce terapii neoadjuwantowej
Procent odpowiedzi patologicznej w czasie operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji
100% minus odsetek żywych guzów pozostających w loży po guzie.
W czasie operacji
Korelacja między wychwytem [18F]F-AraG a odsetkiem odpowiedzi patologicznej ocenianej za pomocą współczynnika korelacji Spearmana
Ramy czasowe: 5 lat
Współczynnik korelacji Spearmana zostanie obliczony w ocenie korelacji między wychwytem [18F]F-AraG a odpowiedzią patologiczną.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Stand Up To Cancer
CellSight Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J19119
  • IRB00208724 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk [18F]F-AraG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj