Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie TEP avec [18F]F-AraG dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)

12 janvier 2024 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude de l'imagerie TEP de l'activation des lymphocytes T avec [18F]F-AraG chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé subissant une thérapie dirigée par PD-1/PD-L1

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique et à un seul bras chez 20 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) subissant un traitement dirigé contre PD-1/PD-L1. Cette recherche est en cours pour déterminer si le composé radioactif appelé [18F]F-AraG est un agent d'imagerie utile pour détecter les changements dans les niveaux de réponse immunitaire antitumorale du cancer (ou l'activation des lymphocytes T) pour le cancer du poumon non à petites cellules. (NSCLC) patients qui recevront un régime d'immunothérapie anticancéreuse (l'immunothérapie agit en encourageant le système immunitaire de l'organisme à attaquer les cellules cancéreuses).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de découvrir comment le radiotraceur appelé [18F]F-AraG peut aider à étudier les changements dans les niveaux de réponse immunitaire anti-tumorale du cancer (ou l'activation des lymphocytes T) pendant les tomographies par émission de positrons (TEP). [18F]F-AraG a le potentiel de servir de biomarqueur d'imagerie non invasif dans la surveillance de la réponse immunitaire anti-tumorale médiée par les lymphocytes T après l'administration d'un agent immunothérapeutique.

Les participants à cette étude auront des tests, des examens et des procédures qui sont à des fins d'étude. Les participants seront dans cette étude jusqu'à un mois qui comprendra environ trois visites à la clinique.

Une PET-CT [18F]F-AraG de base sera obtenue 0 à 7 jours avant qu'un patient NSCLC ne reçoive une immunothérapie PD-1/PD-L1. Un deuxième [18F]F-AraG PET-CT sera effectué 10 à 14 jours après l'administration de l'immunothérapie PD-1/PD-L1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mary K Brosnan, BA
  • Numéro de téléphone: 410-955-8264
  • E-mail: mbrosna1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rehab Abdallah, MB BCh
  • Numéro de téléphone: 410-955-6615
  • E-mail: rabdall1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus et désireux et capable de fournir un consentement éclairé.
  • - Sujets atteints d'un CPNPC de stade I, II ou III A et prévoyant de recevoir une immunothérapie néoadjuvante PD-1/PD-L1 avec une intention de chirurgie curative. Les sujets recevront une immunothérapie néoadjuvante en s'inscrivant à des essais cliniques thérapeutiques
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 au moment de l'inscription.
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif dans un délai de 10 jours sera obtenu avant l'étude PET.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2 et/ou sous dialyse.
  • Patientes enceintes ; les patientes allaitantes.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis des investigateurs de l'étude, constituerait un risque pour la sécurité du sujet.
  • Toute exposition expérimentale aux rayonnements au cours de l'année civile écoulée qui, combinée à l'exposition aux rayonnements de cette étude, dépasserait 5 rem.
  • Administration d'un radio-isotope ≤ 5 demi-vies physiques avant le jour de la TEP/TDM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]F-AraG
Une dose d'injection nominale unique de 5 millicuries (mCi) +/- sera administrée à chaque instant d'imagerie TEP/TDM.
Médicament: [18F]Injection de F-AraG
Dose unique de 5 mCi+/- [18F]F-AraG injection IV suivie du PET/CT scan. Une TEP/TDM [18F]F-AraG de base sera effectuée environ 0 à 7 jours avant que le patient ne reçoive la première dose d'immunothérapie PD-1/PD-L1. Une deuxième TEP-TDM [18F]F-AraG sera réalisée moins de 14 jours après l'administration de la première dose d'immunothérapie PD-1/PD-L1 et avant l'administration de la deuxième dose d'immunothérapie PD-1/PD-L1 .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'absorption de [18F]F-AraG avant et après une dose d'anti-PD-L1
Délai: Au départ et 10 à 14 jours après la première dose de traitement néoadjuvant
Variation en pourcentage de la valeur d'absorption standard (SUV) de l'imagerie TEP-CT [18F]F-AraG de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques au départ jusqu'à après la première dose de traitement néoadjuvant.
Au départ et 10 à 14 jours après la première dose de traitement néoadjuvant
Pourcentage de réponse pathologique au moment de la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie
100 % moins le pourcentage de tumeur viable restant dans le lit tumoral.
Au moment de la chirurgie
Corrélation entre l'absorption de [18F]F-AraG et le pourcentage de réponse pathologique tel qu'évalué par le coefficient de corrélation de Spearman
Délai: 5 années
Le coefficient de corrélation de Spearman sera calculé pour évaluer la corrélation entre l'absorption de [18F]F-AraG et la réponse pathologique.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Stand Up To Cancer
CellSight Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J19119
  • IRB00208724 (Autre identifiant: JHM IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur [18F]Injection de F-AraG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner