Imágenes PET con [18F]F-AraG en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)
12 de enero de 2024 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio de imágenes PET de activación de células T con [18F]F-AraG en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que se someten a terapia dirigida por PD-1/PD-L1
Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo grupo en 20 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que se someten a terapia dirigida por PD-1/PD-L1.
Esta investigación se lleva a cabo para averiguar si el compuesto radiactivo llamado [18F]F-AraG es un agente de diagnóstico por imágenes útil para detectar cambios en los niveles de respuesta inmunitaria antitumoral del cáncer (o activación de células T) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. (NSCLC) que recibirán un régimen de inmunoterapia contra el cáncer (la inmunoterapia funciona estimulando al propio sistema inmunitario del cuerpo a atacar las células cancerosas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es descubrir cómo el radiotrazador llamado [18F]F-AraG puede ayudar a investigar los cambios en los niveles de respuesta inmune antitumoral del cáncer (o activación de células T) durante las tomografías por emisión de positrones (PET). [18F]F-AraG tiene el potencial de servir como biomarcador de imagen no invasivo en el control de la respuesta inmunitaria antitumoral mediada por células T tras la administración de un agente inmunoterapéutico.
Los participantes en este estudio tendrán pruebas, exámenes y procedimientos que son para fines de estudio. Los participantes estarán en este estudio hasta un mes, lo que incluirá unas tres visitas a la clínica.
Se obtendrá una PET-TC con [18F]F-AraG de referencia entre 0 y 7 días antes de que un paciente con NSCLC reciba inmunoterapia con PD-1/PD-L1. Se realizará una segunda PET-TC con [18F]F-AraG 10-14 días después de la administración de la inmunoterapia con PD-1/PD-L1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary K Brosnan, BA
- Número de teléfono: 410-955-8264
- Correo electrónico: mbrosna1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rehab Abdallah, MB BCh
- Número de teléfono: 410-955-6615
- Correo electrónico: rabdall1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más y estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Sujetos con NSCLC en estadio I, II o III A y planean recibir inmunoterapia neoadyuvante PD-1/PD-L1 con intención de cirugía curativa. Los sujetos recibirán inmunoterapia neoadyuvante mediante la inscripción en ensayos clínicos terapéuticos
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 en el momento de la inscripción.
- Para las mujeres en edad fértil, se obtendrá una prueba de embarazo en suero negativa dentro de un período de 10 días antes del estudio PET.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 y/o en diálisis.
- Pacientes mujeres embarazadas; pacientes mujeres lactantes.
- Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores del estudio, constituiría un riesgo para la seguridad del sujeto.
- Cualquier exposición a la radiación en investigación en el último año calendario que, en combinación con la exposición a la radiación de este estudio, exceda los 5 rem.
- Administrado un radioisótopo ≤5 semividas físicas antes del día de la PET/CT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [18F]F-AraG
Se administrará una dosis de inyección nominal única de 5 milicurios (mCi) +/- en cada punto de tiempo de obtención de imágenes PET/CT.
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Inyección IV de dosis única de 5 mCi+/- [18F]F-AraG seguida de exploración PET/CT.
Se realizará una PET/TC con [18F]F-AraG de referencia entre 0 y 7 días antes de que el paciente reciba la primera dosis de inmunoterapia con PD-1/PD-L1.
Se realizará una segunda PET-TC con [18F]F-AraG en menos de 14 días después de administrar la primera dosis de inmunoterapia con PD-1/PD-L1 y antes de administrar la segunda dosis de inmunoterapia con PD-1/PD-L1. .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en la captación de [18F]F-AraG antes y después de una dosis de anti-PD-L1
Periodo de tiempo: Línea de base y 10-14 días después de la primera dosis de terapia neoadyuvante
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Cambio porcentual en el valor de captación estándar (SUV) de imágenes PET-CT [18F]F-AraG del tumor primario y de los ganglios linfáticos desde el inicio hasta después de la primera dosis de terapia neoadyuvante.
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Línea de base y 10-14 días después de la primera dosis de terapia neoadyuvante
|
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Porcentaje de respuesta patológica en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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100% menos el porcentaje de tumor viable que queda en el lecho tumoral.
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En el momento de la cirugía
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Correlación entre la captación de [18F]F-AraG y el porcentaje de respuesta patológica evaluada por el coeficiente de correlación de Spearman
Periodo de tiempo: 5 años
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El coeficiente de correlación de Spearman se calculará al evaluar la correlación entre la captación de [18F]F-AraG y la respuesta patológica.
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5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J19119
- IRB00208724 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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