Imagens de PET com [18F]F-AraG em câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Um estudo de imagem PET da ativação de células T com [18F]F-AraG em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) submetidos à terapia dirigida por PD-1/PD-L1
Este é um estudo clínico prospectivo, de centro único e de braço único em 20 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) submetidos à terapia direcionada a PD-1/PD-L1.
Esta pesquisa está sendo realizada para descobrir se o composto radioativo chamado [18F]F-AraG é um agente de imagem útil para detectar alterações nos níveis de resposta imune antitumoral do câncer (ou ativação de células T) para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) pacientes que receberão um regime de imunoterapia contra o câncer (a imunoterapia funciona estimulando o próprio sistema imunológico do corpo a atacar as células cancerígenas).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir como o radiofármaco chamado [18F]F-AraG pode ajudar a investigar alterações nos níveis de resposta imune antitumoral do câncer (ou ativação de células T) durante exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET). [18F]F-AraG tem o potencial de servir como um biomarcador de imagem não invasivo no monitoramento da resposta imune antitumoral mediada por células T após a administração de um agente imunoterapêutico.
Os participantes deste estudo terão testes, exames e procedimentos que são para fins de estudo. Os participantes estarão neste estudo por até um mês, que incluirá cerca de três visitas clínicas.
Uma linha de base [18F]F-AraG PET-CT será obtida 0-7 dias antes de um paciente com NSCLC receber imunoterapia PD-1/PD-L1. Um segundo [18F]F-AraG PET-CT será realizado 10-14 dias após a administração da imunoterapia PD-1/PD-L1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais e estar disposto e apto a fornecer consentimento informado.
- Indivíduos com estágio I, II ou III A NSCLC e planejam receber imunoterapia PD-1/PD-L1 neoadjuvante com intenção de cirurgia curativa. Os indivíduos receberão imunoterapia neoadjuvante por meio de inscrição em ensaios clínicos terapêuticos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 no momento da inscrição.
- Para mulheres com potencial para engravidar, o teste de gravidez sérico negativo em um período de 10 dias será obtido antes do estudo PET.
Critério de exclusão:
- Função renal gravemente prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m2 e/ou em diálise.
- Pacientes grávidas; pacientes do sexo feminino amamentando.
- Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores do estudo, constitua um risco de segurança para o sujeito.
- Qualquer exposição à radiação investigativa no ano civil anterior que, em combinação com a exposição à radiação deste estudo, exceda 5 rem.
- Administrou um radioisótopo ≤5 meias-vidas físicas antes do dia da PET/CT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [18F]F-AraG
Uma dose de injeção nominal única de 5 milicurie (mCi) +/- será administrada em cada ponto de tempo de imagem PET/CT.
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Dose única de injeção IV de 5 mCi+/- [18F]F-AraG seguida de PET/CT.
Uma linha de base [18F]F-AraG PET/CT será realizada cerca de 0-7 dias antes do paciente receber a primeira dose de imunoterapia PD-1/PD-L1.
Uma segunda PET-CT [18F]F-AraG será realizada menos de 14 dias após a administração da primeira dose de imunoterapia PD-1/PD-L1 e antes da administração da segunda dose de imunoterapia PD-1/PD-L1 .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na absorção de [18F]F-AraG antes e depois de uma dose de anti-PD-L1
Prazo: Linha de base e 10-14 dias após a primeira dose da terapia neoadjuvante
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Alteração percentual no valor de captação padrão (SUV) da imagem PET-CT [18F]F-AraG do tumor primário e dos gânglios linfáticos desde o início até após a primeira dose da terapia neoadjuvante.
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Linha de base e 10-14 dias após a primeira dose da terapia neoadjuvante
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Porcentagem de resposta patológica no momento da cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
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100% menos a porcentagem de tumor viável remanescente no leito do tumor.
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Na hora da cirurgia
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Correlação entre a captação de [18F]F-AraG e a porcentagem de resposta patológica avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman
Prazo: 5 anos
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O coeficiente de correlação de Spearman será calculado na avaliação da correlação entre a captação de [18F]F-AraG e a resposta patológica.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J19119
- IRB00208724 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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