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Imaging PET con [18F]F-AraG nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio sull'imaging PET dell'attivazione delle cellule T con [18F]F-AraG in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) sottoposti a terapia diretta a PD-1/PD-L1

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a centro singolo, a braccio singolo su 20 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sottoposti a terapia diretta contro PD-1/PD-L1. Questa ricerca è in corso per scoprire se il composto radioattivo chiamato [18F]F-AraG è un utile agente di imaging per rilevare i cambiamenti nei livelli di risposta immunitaria antitumorale del cancro (o attivazione dei linfociti T) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) pazienti che riceveranno un regime di immunoterapia antitumorale (l'immunoterapia agisce incoraggiando il sistema immunitario del corpo ad attaccare le cellule tumorali).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire come il radiotracciante chiamato [18F]F-AraG può aiutare a studiare i cambiamenti nei livelli di risposta immunitaria antitumorale del cancro (o attivazione dei linfociti T) durante le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET). [18F]F-AraG ha il potenziale per fungere da biomarcatore di imaging non invasivo nel monitoraggio della risposta immunitaria antitumorale mediata da cellule T dopo la somministrazione di un agente immunoterapico.

I partecipanti a questo studio avranno test, esami e procedure che sono a scopo di studio. I partecipanti parteciperanno a questo studio fino a un mese che includerà circa tre visite cliniche.

Un basale [18F] F-AraG PET-CT sarà ottenuto 0-7 giorni prima che un paziente con NSCLC riceva l'immunoterapia PD-1/PD-L1. Una seconda PET-CT con [18F]F-AraG verrà eseguita 10-14 giorni dopo la somministrazione dell'immunoterapia PD-1/PD-L1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rehab Abdallah, MB BCh
  • Numero di telefono: 410-955-6615
  • Email: rabdall1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni e disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Soggetti con NSCLC in stadio I, II o III A e che intendono ricevere l'immunoterapia neoadiuvante PD-1/PD-L1 con l'intenzione di un intervento chirurgico curativo. I soggetti riceveranno immunoterapia neoadiuvante attraverso l'arruolamento in studi clinici terapeutici
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 al momento dell'arruolamento.
  • Per le donne in età fertile, sarà ottenuto un test di gravidanza su siero negativo entro un periodo di 10 giorni prima dello studio PET.

Criteri di esclusione:

  • Funzione renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 e/o in dialisi.
  • Pazienti donne in gravidanza; pazienti di sesso femminile che allattano.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere dei ricercatori dello studio, costituirebbe un rischio per la sicurezza del soggetto.
  • Qualsiasi esposizione sperimentale alle radiazioni nell'ultimo anno solare che, in combinazione con l'esposizione alle radiazioni di questo studio, supererebbe i 5 rem.
  • Somministrato un radioisotopo ≤5 emivite fisiche prima del giorno della PET/TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]F-AraG
Verrà somministrata una dose di iniezione nominale una tantum di 5 millicurie (mCi) +/- a ciascun punto temporale dell'imaging PET/TC.
Droga: [18F]F-AraG Iniezione
Singola dose di 5 mCi+/- [18F]F-AraG IV iniezione seguita dalla scansione PET/TC. Una PET/TC [18F]F-AraG al basale verrà eseguita a circa 0-7 giorni prima che il paziente riceva la prima dose di immunoterapia PD-1/PD-L1. Una seconda PET-TC con [18F]F-AraG verrà eseguita meno di 14 giorni dopo la somministrazione della prima dose di immunoterapia PD-1/PD-L1 e prima della somministrazione della seconda dose di immunoterapia PD-1/PD-L1 .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'assorbimento di [18F]F-AraG prima e dopo una dose di anti-PD-L1
Lasso di tempo: Basale e 10-14 giorni dopo la prima dose di terapia neoadiuvante
Variazione percentuale del valore di captazione standard (SUV) dell'imaging PET-TC di [18F]F-AraG del tumore primario e dei linfonodi al basale rispetto a dopo la prima dose di terapia neoadiuvante.
Basale e 10-14 giorni dopo la prima dose di terapia neoadiuvante
Percentuale di risposta patologica al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
100% meno la percentuale di tumore vitale che rimane nel letto tumorale.
Al momento dell'intervento
Correlazione tra assorbimento di [18F]F-AraG e percentuale di risposta patologica valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman
Lasso di tempo: 5 anni
Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà calcolato per valutare la correlazione tra captazione di [18F]F-AraG e risposta patologica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Stand Up To Cancer
CellSight Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J19119
  • IRB00208724 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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