Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování pomocí [18F]F-AraG u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

12. ledna 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie PET zobrazování aktivace T-buněk pomocí [18F]F-AraG u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstupují terapii zaměřenou na PD-1/PD-L1

Toto je prospektivní klinická studie s jedním centrem s jedním ramenem u 20 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstupují terapii zaměřenou na PD-1/PD-L1. Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda je radioaktivní sloučenina zvaná [18F]F-AraG užitečným zobrazovacím činidlem pro detekci změn v hladinách protinádorové imunitní odpovědi (nebo aktivace T-buněk) u nemalobuněčného karcinomu plic. (NSCLC), kteří budou dostávat režim imunoterapie rakoviny (imunoterapie funguje tak, že povzbuzuje vlastní imunitní systém těla k útoku na rakovinné buňky).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, jak může radioindikátor nazvaný [18F]F-AraG pomoci zkoumat změny v hladinách protinádorové imunitní odpovědi (nebo aktivace T-buněk) během skenování pozitronovou emisní tomografií (PET). [18F]F-AraG má potenciál sloužit jako neinvazivní zobrazovací biomarker při monitorování protinádorové imunitní odpovědi zprostředkované T-buňkami po podání imunoterapeutického činidla.

Účastníci této studie budou mít testy, zkoušky a postupy, které jsou pro studijní účely. Účastníci budou v této studii po dobu jednoho měsíce, což bude zahrnovat přibližně tři návštěvy kliniky.

Výchozí hodnota [18F]F-AraG PET-CT bude získána 0–7 dní předtím, než pacient s NSCLC dostane imunoterapii PD-1/PD-L1. Druhý [18F]F-AraG PET-CT bude proveden 10–14 dní po podání imunoterapie PD-1/PD-L1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary K Brosnan, BA
  • Telefonní číslo: 410-955-8264
  • E-mail: mbrosna1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rehab Abdallah, MB BCh
  • Telefonní číslo: 410-955-6615
  • E-mail: rabdall1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší a ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty s NSCLC stadia I, II nebo III A a plánují podstoupit neoadjuvantní imunoterapii PD-1/PD-L1 se záměrem kurativního chirurgického zákroku. Subjekty budou dostávat neoadjuvantní imunoterapii prostřednictvím zařazení do terapeutických klinických studií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 v době registrace.
  • U žen ve fertilním věku bude před studií PET získán negativní těhotenský test v séru během 10 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 a/nebo na dialýze.
  • Těhotné pacientky; kojící pacientky.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru výzkumných pracovníků studie představoval bezpečnostní riziko pro subjekt.
  • Jakákoli zkoumaná radiační zátěž v uplynulém kalendářním roce, která by v kombinaci s radiační zátěží z této studie přesáhla 5 rem.
  • Byl podán radioizotop ≤ 5 fyzikálních poločasů před dnem PET/CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]F-AraG
V každém časovém bodě PET/CT zobrazení bude podána jednorázová nominální injekční dávka 5 milicurie (mCi) +/-.
Lék: Vstřikování [18F]F-AraG
Jedna dávka 5 mCi+/- [18F]F-AraG IV injekce následovaná PET/CT skenem. Základní [18F]F-AraG PET/CT bude provedeno přibližně 0-7 dní předtím, než pacient dostane první dávku imunoterapie PD-1/PD-L1. Druhá [18F]F-AraG PET-CT bude provedena za méně než 14 dní po podání první dávky imunoterapie PD-1/PD-L1 a před podáním druhé dávky imunoterapie PD-1/PD-L1 .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve vychytávání [18F]F-AraG před a po jedné dávce anti-PD-L1
Časové okno: Výchozí stav a 10-14 dní po první dávce neoadjuvantní terapie
Procentuální změna ve standardní hodnotě vychytávání (SUV) [18F]F-AraG PET-CT zobrazení primárního nádoru a lymfatických uzlin na začátku až po první dávce neoadjuvantní terapie.
Výchozí stav a 10-14 dní po první dávce neoadjuvantní terapie
Procento patologické odpovědi v době operace
Časové okno: V době operace
100 % mínus procento životaschopného nádoru zbývajícího v lůžku nádoru.
V době operace
Korelace mezi absorpcí [18F]F-AraG a procentem patologické odezvy podle Spearmanova korelačního koeficientu
Časové okno: 5 let
Spearmanův korelační koeficient bude vypočítán při hodnocení korelace mezi absorpcí [18F]F-AraG a patologickou odpovědí.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Stand Up To Cancer
CellSight Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J19119
  • IRB00208724 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Vstřikování [18F]F-AraG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit