Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning med [18F]F-AraG i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

12. januar 2024 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En studie av PET-avbildning av T-celleaktivering med [18F]F-AraG i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter som gjennomgår PD-1/PD-L1-rettet terapi

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enkeltarms klinisk studie med 20 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår PD-1/PD-L1-rettet behandling. Denne forskningen gjøres for å finne ut om den radioaktive forbindelsen kalt [18F]F-AraG er et nyttig bildemiddel for å oppdage endringer i kreftens antitumorimmunrespons (eller aktivering av T-celle) nivåer for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter som vil få et kreftimmunterapiregime (immunterapi virker ved å oppmuntre kroppens eget immunsystem til å angripe kreftcellene).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan radiotraceren kalt [18F]F-AraG kan bidra til å undersøke endringer i kreftens antitumorimmunrespons (eller aktivering av T-celle) nivåer under positronemisjonstomografi (PET) skanninger. [18F]F-AraG har potensial til å tjene som en ikke-invasiv avbildningsbiomarkør i overvåking av T-cellemediert antitumorimmunrespons etter administrering av et immunterapeutisk middel.

Deltakere i denne studien vil ha tester, eksamener og prosedyrer som er for studieformål. Deltakerne vil være med i denne studien i opptil en måned som vil omfatte omtrent tre klinikkbesøk.

En baseline [18F]F-AraG PET-CT vil bli oppnådd 0-7 dager før en NSCLC-pasient mottar PD-1/PD-L1-immunterapi. En andre [18F]F-AraG PET-CT vil bli utført 10-14 dager etter at PD-1/PD-L1-immunterapi er administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre og villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Personer med stadium I, II eller III A NSCLC og planlegger å motta neoadjuvant PD-1/PD-L1 immunterapi med en intensjon om kurativ kirurgi. Forsøkspersoner vil motta neoadjuvant immunterapi gjennom registrering i terapeutiske kliniske studier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 ved registreringstidspunktet.
  • For kvinner i fertil alder, vil negativ serumgraviditetstest innen en 10-dagers periode bli tatt før PET-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2 og/eller på dialyse.
  • Gravide kvinnelige pasienter; ammende kvinnelige pasienter.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerne mener vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.
  • Enhver undersøkelsesstrålingseksponering i det siste kalenderåret som i kombinasjon med strålingseksponeringen fra denne studien vil overstige 5 rem.
  • Administrerte en radioisotop ≤5 fysiske halveringstider før dagen for PET/CT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]F-AraG
En nominell engangsdose på 5 millicurie (mCi) +/- vil bli administrert ved hvert tidspunkt for PET/CT-avbildning.
Legemiddel: [18F]F-AraG-injeksjon
Enkeltdose på 5 mCi+/- [18F]F-AraG IV-injeksjon etterfulgt av PET/CT-skanning. En baseline [18F]F-AraG PET/CT vil bli utført ca. 0-7 dager før pasienten mottar den første dosen av PD-1/PD-L1 immunterapi. En andre [18F]F-AraG PET-CT vil bli utført mindre enn 14 dager etter at den første dosen av PD-1/PD-L1 immunterapi er administrert og før den andre dosen av PD-1/PD-L1 immunterapi er gitt .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i opptak av [18F]F-AraG før og etter én dose anti-PD-L1
Tidsramme: Baseline og 10-14 dager etter første dose neoadjuvant terapi
Prosentvis endring i standard opptaksverdi (SUV) av [18F]F-AraG PET-CT-avbildning av primærtumor og lymfeknuter ved baseline til etter første dose neoadjuvant terapi.
Baseline og 10-14 dager etter første dose neoadjuvant terapi
Prosent patologisk respons på operasjonstidspunktet
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
100 % minus prosentandelen av levedyktig svulst som er igjen i svulstbedet.
På operasjonstidspunktet
Korrelasjon mellom [18F]F-AraG-opptak og prosent patologisk respons vurdert av Spearman-korrelasjonskoeffisienten
Tidsramme: 5 år
Spearman-korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet ved vurdering av korrelasjonen mellom [18F]F-AraG-opptak og patologisk respons.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Stand Up To Cancer
CellSight Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J19119
  • IRB00208724 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på [18F]F-AraG-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere