Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse med [18F]F-AraG i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

12. januar 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En undersøgelse af PET-billeddannelse af T-celleaktivering med [18F]F-AraG i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter, der gennemgår PD-1/PD-L1-styret terapi

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkeltarms klinisk forsøg med 20 patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der gennemgår PD-1/PD-L1-styret behandling. Denne forskning udføres for at finde ud af, om den radioaktive forbindelse kaldet [18F]F-AraG er et nyttigt billeddannende middel til at påvise ændringer i cancers antitumor-immunrespons (eller aktivering af T-celle) niveauer for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter, som vil modtage en kræftimmunterapi (immunterapi virker ved at tilskynde kroppens eget immunsystem til at angribe kræftcellerne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan radiotraceren kaldet [18F]F-AraG kan hjælpe med at undersøge ændringer i cancers anti-tumor immunrespons (eller aktivering af T-celle) niveauer under positron emission tomografi (PET) scanninger. [18F]F-AraG har potentialet til at tjene som en ikke-invasiv billeddannende biomarkør i overvågningen af ​​T-cellemedieret antitumorimmunrespons efter administration af et immunterapeutisk middel.

Deltagere i denne undersøgelse vil have tests, eksamener og procedurer, der er til studieformål. Deltagerne vil være i denne undersøgelse op til en måned, som vil omfatte omkring tre klinikbesøg.

En baseline [18F]F-AraG PET-CT vil blive opnået 0-7 dage før en NSCLC-patient modtager PD-1/PD-L1-immunterapi. En anden [18F]F-AraG PET-CT vil blive udført 10-14 dage efter PD-1/PD-L1-immunterapi er administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre og villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner med stadium I, II eller III A NSCLC og planlægger at modtage neoadjuverende PD-1/PD-L1 immunterapi med en intention om helbredende kirurgi. Forsøgspersoner vil modtage neoadjuverende immunterapi gennem tilmelding til terapeutiske kliniske forsøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på tidspunktet for tilmelding.
  • For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive opnået negativ serumgraviditetstest inden for en periode på 10 dage før PET-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 og/eller på dialyse.
  • Gravide kvindelige patienter; ammende kvindelige patienter.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsens forskeres mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.
  • Enhver undersøgelsesstrålingseksponering i det seneste kalenderår, som i kombination med strålingseksponeringen fra denne undersøgelse ville overstige 5 rem.
  • Indgivet en radioisotop ≤5 fysiske halveringstider før dagen for PET/CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]F-AraG
En nominel engangsdosis på 5 millicurie (mCi) +/- vil blive administreret ved hvert PET/CT-billeddannelsestidspunkt.
Medicin: [18F]F-AraG-injektion
Enkeltdosis på 5 mCi+/- [18F]F-AraG IV-injektion efterfulgt af PET/CT-scanning. En baseline [18F]F-AraG PET/CT vil blive udført ca. 0-7 dage før patienten modtager den første dosis PD-1/PD-L1 immunterapi. En anden [18F]F-AraG PET-CT vil blive udført mindre end 14 dage efter, at den første dosis af PD-1/PD-L1 immunterapi er administreret, og før den anden dosis af PD-1/PD-L1 immunterapi gives .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i optagelsen af ​​[18F]F-AraG før og efter én dosis anti-PD-L1
Tidsramme: Baseline og 10-14 dage efter første dosis neoadjuverende behandling
Procent ændring i standardoptagelsesværdi (SUV) af [18F]F-AraG PET-CT-billeddannelse af primær tumor og af lymfeknuder ved baseline til efter den første dosis neoadjuverende terapi.
Baseline og 10-14 dage efter første dosis neoadjuverende behandling
Procent patologisk respons på operationstidspunktet
Tidsramme: På operationstidspunktet
100 % minus procentdelen af ​​levedygtig tumor, der er tilbage i tumorlejet.
På operationstidspunktet
Korrelation mellem [18F]F-AraG-optagelse og procent patologisk respons vurderet ved Spearman-korrelationskoefficienten
Tidsramme: 5 år
Spearman korrelationskoefficient vil blive beregnet ved vurdering af korrelationen mellem [18F]F-AraG optagelse og patologisk respons.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Stand Up To Cancer
CellSight Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J19119
  • IRB00208724 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]F-AraG-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner