Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-képalkotás [18F]F-AraG-vel előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

2024. január 12. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A [18F]F-AraG-val végzett T-sejt-aktiválás PET-képalkotásának vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél, akik PD-1/PD-L1-irányított terápián részesülnek

Ez egy prospektív, egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat 20, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, PD-1/PD-L1-re irányított terápiában részesülő betegen. Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy a [18F]F-AraG nevű radioaktív vegyület hasznos képalkotó szer-e a rák daganatellenes immunválaszának (vagy a T-sejt aktiválódásának) szintjének változásainak kimutatására nem kissejtes tüdőrák esetén. (NSCLC) betegek, akik rák immunterápiában részesülnek (az immunterápia úgy működik, hogy arra ösztönzi a szervezet saját immunrendszerét, hogy megtámadja a rákos sejteket).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a [18F]F-AraG nevű radiotracer hogyan segíthet a rák daganatellenes immunválaszának (vagy a T-sejt aktiválódásának) változásainak vizsgálatában a pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatok során. A [18F]F-AraG nem invazív képalkotó biomarkerként szolgálhat a T-sejtek által közvetített tumorellenes immunválasz monitorozásában immunterápiás szer beadását követően.

A tanulmány résztvevőinek tanulmányi célú tesztjeik, vizsgái és eljárásai lesznek. A résztvevők legfeljebb egy hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban, amely körülbelül három klinikai látogatást foglal magában.

A kiindulási [18F]F-AraG PET-CT-t 0-7 nappal azelőtt végezzük, hogy egy NSCLC-beteg PD-1/PD-L1 immunterápiát kapna. Egy második [18F]F-AraG PET-CT-re 10-14 nappal a PD-1/PD-L1 immunterápia beadása után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • I., II. vagy III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő alanyok, akik neoadjuváns PD-1/PD-L1 immunterápiát terveznek gyógyító műtét céljából. Az alanyok neoadjuváns immunterápiában részesülnek a terápiás klinikai vizsgálatokban való részvétel révén
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2 a beiratkozáskor.
  • Fogamzóképes nők esetében a PET-vizsgálat előtt 10 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos károsodott veseműködés, becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2 és/vagy dialízis alatt.
  • Terhes nőbetegek; szoptató nőbetegek.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint biztonsági kockázatot jelentene az alany számára.
  • Minden olyan vizsgálati sugárterhelés az elmúlt naptári évben, amely a jelen vizsgálatból származó sugárterheléssel együtt meghaladná az 5 rem értéket.
  • Olyan radioizotópot adtak be, amelynek fizikai felezési ideje ≤5 volt a PET/CT napja előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]F-AraG
Minden PET/CT képalkotó időpontban 5 millicurie (mCi) +/- egyszeri névleges injekciós dózis kerül beadásra.
Drog: [18F]F-AraG injekció
Egyszeri adag 5 mCi+/- [18F]F-AraG IV injekció, majd PET/CT vizsgálat. A kiindulási [18F]F-AraG PET/CT-t körülbelül 0-7 nappal azelőtt végzik el, hogy a beteg megkapja az első adag PD-1/PD-L1 immunterápiát. A második [18F]F-AraG PET-CT-t kevesebb mint 14 nappal a PD-1/PD-L1 immunterápia első dózisának beadása után, és a PD-1/PD-L1 második adagjának beadása előtt kell elvégezni. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a [18F]F-AraG felvételében az anti-PD-L1 egy adagja előtt és után
Időkeret: Kiindulási állapot és 10-14 nappal a neoadjuváns terápia első adagja után
Százalékos változás a standard felvételi értékben (SUV) a primer tumor és a nyirokcsomók [18F]F-AraG PET-CT leképezése során a kiinduláskor és a neoadjuváns terápia első dózisa után.
Kiindulási állapot és 10-14 nappal a neoadjuváns terápia első adagja után
Százalékos kóros válasz a műtét idején
Időkeret: A műtét idején
100% mínusz a daganatágyban maradt életképes daganat százalékos aránya.
A műtét idején
A [18F]F-AraG-felvétel és a százalékos patológiás válasz közötti összefüggés a Spearman-korrelációs együttható alapján
Időkeret: 5 év
A Spearman korrelációs együtthatót a [18F]F-AraG felvétel és a kóros válasz közötti összefüggés értékelése során számítjuk ki.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Stand Up To Cancer
CellSight Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J19119
  • IRB00208724 (Egyéb azonosító: JHM IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [18F]F-AraG injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel