Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming met [18F]F-AraG bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een onderzoek naar PET-beeldvorming van T-celactivering met [18F]F-AraG bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die PD-1/PD-L1-gerichte therapie ondergaan

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm klinische studie bij 20 patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die PD-1/PD-L1-gerichte therapie ondergaan. Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen of de radioactieve stof [18F]F-AraG een nuttig beeldvormingsmiddel is voor het detecteren van veranderingen in de antitumor-immuunrespons (of activering van T-cellen) van kanker voor niet-kleincellige longkanker. (NSCLC) patiënten die een immunotherapieregime voor kanker zullen krijgen (immunotherapie werkt door het lichaamseigen immuunsysteem aan te moedigen om de kankercellen aan te vallen).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe de radiotracer genaamd [18F]F-AraG kan helpen bij het onderzoeken van veranderingen in de antitumor immuunrespons (of activatie van T-cellen) van kanker tijdens positronemissietomografie (PET) scans. [18F]F-AraG heeft het potentieel om te dienen als een niet-invasieve beeldvormende biomarker bij het monitoren van T-cel-gemedieerde antitumor immuunrespons na toediening van een immunotherapeutisch middel.

Deelnemers aan deze studie zullen tests, examens en procedures ondergaan die voor studiedoeleinden zijn. Deelnemers zullen maximaal een maand aan deze studie deelnemen, wat ongeveer drie kliniekbezoeken zal omvatten.

Een baseline [18F]F-AraG PET-CT wordt verkregen 0-7 dagen voordat een NSCLC-patiënt PD-1/PD-L1-immunotherapie krijgt. Een tweede [18F]F-AraG PET-CT wordt uitgevoerd 10-14 dagen nadat PD-1/PD-L1-immunotherapie is toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rehab Abdallah, MB BCh
  • Telefoonnummer: 410-955-6615
  • E-mail: rabdall1@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen met stadium I, II of III A NSCLC en van plan zijn om neoadjuvante PD-1/PD-L1-immunotherapie te krijgen met de intentie voor curatieve chirurgie. Proefpersonen zullen neoadjuvante immunotherapie krijgen door deelname aan therapeutische klinische onderzoeken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 op het moment van inschrijving.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, zal een negatieve serumzwangerschapstest binnen een periode van 10 dagen worden verkregen voorafgaand aan het PET-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 en/of bij dialyse.
  • Zwangere vrouwelijke patiënten; vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven.
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoekers een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen.
  • Elke experimentele stralingsblootstelling in het afgelopen kalenderjaar die in combinatie met de stralingsblootstelling uit dit onderzoek hoger zou zijn dan 5 rem.
  • Een radio-isotoop ≤5 fysieke halfwaardetijden toegediend voorafgaand aan de dag van PET/CT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]F-AraG
Op elk PET/CT-beeldvormingstijdstip wordt een eenmalige nominale injectiedosis van 5 millicurie (mCi) +/- toegediend.
Geneesmiddel: [18F]F-AraG-injectie
Eenmalige dosis van 5 mCi+/- [18F]F-AraG IV-injectie gevolgd door de PET/CT-scan. Ongeveer 0-7 dagen voordat de patiënt de eerste dosis PD-1/PD-L1-immunotherapie krijgt, wordt een baseline [18F]F-AraG PET/CT uitgevoerd. Een tweede [18F]F-AraG PET-CT zal worden uitgevoerd minder dan 14 dagen nadat de eerste dosis PD-1/PD-L1-immunotherapie is toegediend en voordat de tweede dosis PD-1/PD-L1-immunotherapie is gegeven. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in opname van [18F]F-AraG voor en na één dosis anti-PD-L1
Tijdsspanne: Baseline en 10-14 dagen na de eerste dosis neoadjuvante therapie
Percentage verandering in standaardopnamewaarde (SUV) van [18F]F-AraG PET-CT-beeldvorming van primaire tumor en van lymfeklieren bij baseline tot na de eerste dosis neoadjuvante therapie.
Baseline en 10-14 dagen na de eerste dosis neoadjuvante therapie
Percentage pathologische respons op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
100% min het percentage levensvatbare tumor dat in het tumorbed achterblijft.
Op het moment van de operatie
Correlatie tussen [18F]F-AraG-opname en percentage pathologische respons zoals beoordeeld door de Spearman-correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
Spearman-correlatiecoëfficiënt zal worden berekend bij het beoordelen van de correlatie tussen [18F]F-AraG-opname en pathologische respons.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Stand Up To Cancer
CellSight Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J19119
  • IRB00208724 (Andere identificatie: JHM IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18F]F-AraG-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren