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PET-Bildgebung mit [18F]F-AraG bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Studie zur PET-Bildgebung der T-Zell-Aktivierung mit [18F]F-AraG bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer PD-1/PD-L1-gerichteten Therapie unterziehen

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie mit 20 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer PD-1/PD-L1-gerichteten Therapie unterziehen. Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die radioaktive Verbindung namens [18F]F-AraG ein hilfreiches bildgebendes Mittel ist, um Veränderungen in der Anti-Tumor-Immunantwort (oder Aktivierung von T-Zellen) von Krebs bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu erkennen (NSCLC) Patienten, die eine Krebsimmuntherapie erhalten (die Immuntherapie wirkt, indem sie das körpereigene Immunsystem dazu anregt, die Krebszellen anzugreifen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie der Radiotracer namens [18F]F-AraG helfen kann, Veränderungen in der Anti-Tumor-Immunantwort (oder Aktivierung von T-Zellen) von Krebs während Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans zu untersuchen. [18F]F-AraG hat das Potenzial, als nichtinvasiver bildgebender Biomarker bei der Überwachung der T-Zell-vermittelten Anti-Tumor-Immunantwort nach Verabreichung eines Immuntherapeutikums zu dienen.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden Tests, Prüfungen und Verfahren absolvieren, die zu Studienzwecken dienen. Die Teilnehmer werden bis zu einem Monat an dieser Studie teilnehmen, was etwa drei Klinikbesuche umfasst.

0–7 Tage, bevor ein NSCLC-Patient eine PD-1/PD-L1-Immuntherapie erhält, wird ein Baseline-[18F]F-AraG-PET-CT erhalten. Ein zweites [18F]F-AraG-PET-CT wird 10-14 Tage nach Verabreichung der PD-1/PD-L1-Immuntherapie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit NSCLC im Stadium I, II oder III A, die eine neoadjuvante PD-1/PD-L1-Immuntherapie mit der Absicht einer kurativen Operation erhalten möchten. Die Probanden erhalten eine neoadjuvante Immuntherapie durch die Aufnahme in therapeutische klinische Studien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der PET-Studie innerhalb von 10 Tagen ein negativer Schwangerschaftstest im Serum durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 und/oder auf Dialyse.
  • Schwangere Patientinnen; stillende Patientinnen.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung der Studienprüfer ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
  • Jede zu untersuchende Strahlenexposition im vergangenen Kalenderjahr, die in Kombination mit der Strahlenexposition aus dieser Studie 5 rem überschreiten würde.
  • Verabreichung eines Radioisotops ≤5 physikalische Halbwertszeiten vor dem Tag der PET/CT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]F-AraG
Zu jedem Zeitpunkt der PET/CT-Bildgebung wird eine einmalige nominelle Injektionsdosis von +/- 5 Millicurie (mCi) verabreicht.
Arzneimittel: [18F]F-AraG-Injektion
Einzeldosis von 5 mCi+/- [18F]F-AraG IV-Injektion, gefolgt von einem PET/CT-Scan. Etwa 0–7 Tage, bevor der Patient die erste Dosis der PD-1/PD-L1-Immuntherapie erhält, wird ein Baseline-[18F]F-AraG-PET/CT durchgeführt. Eine zweite [18F]F-AraG-PET-CT wird weniger als 14 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis der PD-1/PD-L1-Immuntherapie und vor Verabreichung der zweiten Dosis der PD-1/PD-L1-Immuntherapie durchgeführt .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Aufnahme von [18F]F-AraG vor und nach einer Dosis von Anti-PD-L1
Zeitfenster: Baseline und 10–14 Tage nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie
Prozentuale Veränderung des Standardaufnahmewerts (SUV) der [18F]F-AraG-PET-CT-Bildgebung des Primärtumors und der Lymphknoten zu Studienbeginn bis nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie.
Baseline und 10–14 Tage nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie
Prozent pathologisches Ansprechen zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
100 % abzüglich des Prozentsatzes an lebensfähigem Tumor, der im Tumorbett verbleibt.
Zum Zeitpunkt der Operation
Korrelation zwischen [18F]F-AraG-Aufnahme und prozentualer pathologischer Reaktion, bestimmt durch den Spearman-Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird bei der Bewertung der Korrelation zwischen der Aufnahme von [18F]F-AraG und der pathologischen Reaktion berechnet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Stand Up To Cancer
CellSight Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J19119
  • IRB00208724 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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