Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация с [18F]F-AraG при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

12 января 2024 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Исследование ПЭТ-визуализации активации Т-клеток [18F]F-AraG у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), проходящих терапию, направленную на PD-1/PD-L1

Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с участием 20 пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающих терапию, направленную на PD-1/PD-L1. Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли радиоактивное соединение под названием [18F]F-AraG полезным визуализирующим агентом для обнаружения изменений в уровнях противоопухолевого иммунного ответа (или активации Т-клеток) при немелкоклеточном раке легкого. (НМРЛ) пациенты, которые будут проходить курс иммунотерапии рака (иммунотерапия работает, побуждая собственную иммунную систему организма атаковать раковые клетки).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, как радиофармпрепарат под названием [18F]F-AraG может помочь исследовать изменения уровней противоопухолевого иммунного ответа (или активации Т-клеток) во время позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). [18F] F-AraG может служить неинвазивным биомаркером визуализации при мониторинге опосредованного Т-клетками противоопухолевого иммунного ответа после введения иммунотерапевтического агента.

Участники этого исследования будут проходить тесты, экзамены и процедуры, предназначенные для учебных целей. Участники будут участвовать в этом исследовании до одного месяца, который будет включать около трех визитов в клинику.

Базовый уровень [18F]F-AraG ПЭТ-КТ будет получен за 0–7 дней до того, как пациент с НМРЛ получит иммунотерапию PD-1/PD-L1. Вторая ПЭТ-КТ [18F]F-AraG будет проведена через 10-14 дней после введения иммунотерапии PD-1/PD-L1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary K Brosnan, BA
  • Номер телефона: 410-955-8264
  • Электронная почта: mbrosna1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rehab Abdallah, MB BCh
  • Номер телефона: 410-955-6615
  • Электронная почта: rabdall1@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, желание и возможность дать информированное согласие.
  • Субъекты с I, II или III стадией НМРЛ и планируют получить неоадъювантную иммунотерапию PD-1/PD-L1 с намерением лечебной хирургии. Субъекты будут получать неоадъювантную иммунотерапию путем регистрации в терапевтических клинических испытаниях.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 на момент регистрации.
  • Для женщин детородного возраста перед исследованием ПЭТ будет получен отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 10 дней.

Критерий исключения:

  • Тяжелое нарушение функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 и/или на диализе.
  • Беременные пациентки; кормящие грудью пациентки.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, представляет угрозу безопасности субъекта.
  • Любое исследовательское радиационное облучение за последний календарный год, которое в сочетании с радиационным облучением в результате этого исследования превысит 5 бэр.
  • Введение радиоизотопа с периодом полураспада ≤5 до дня проведения ПЭТ/КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]Ф-АраГ
Однократная номинальная инъекционная доза 5 милликюри (мКи) +/- будет вводиться в каждый момент времени визуализации ПЭТ/КТ.
Лекарство: [18F]Инъекция F-AraG
Однократная доза 5 мКи+/- [18F]F-AraG внутривенно с последующим сканированием ПЭТ/КТ. Базовый уровень ПЭТ/КТ [18F]F-AraG будет выполнен примерно за 0-7 дней до того, как пациент получит первую дозу иммунотерапии PD-1/PD-L1. Вторая ПЭТ-КТ [18F]F-AraG будет проводиться менее чем через 14 дней после введения первой дозы иммунотерапии PD-1/PD-L1 и до введения второй дозы иммунотерапии PD-1/PD-L1. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение поглощения [18F]F-AraG до и после одной дозы анти-PD-L1
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10-14 дней после первой дозы неоадъювантной терапии
Процентное изменение стандартного значения поглощения (SUV) [18F]F-AraG ПЭТ-КТ первичной опухоли и лимфатических узлов от исходного уровня до после первой дозы неоадъювантной терапии.
Исходный уровень и через 10-14 дней после первой дозы неоадъювантной терапии
Процент патологического ответа во время операции
Временное ограничение: Во время операции
100% минус процент жизнеспособной опухоли, оставшейся в ложе опухоли.
Во время операции
Корреляция между поглощением [18F]F-AraG и процентом патологического ответа, оцениваемая с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Временное ограничение: 5 лет
Коэффициент корреляции Спирмена будет рассчитываться при оценке корреляции между поглощением [18F]F-AraG и патологическим ответом.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Stand Up To Cancer
CellSight Technologies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Pomper, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J19119
  • IRB00208724 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]Инъекция F-AraG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться