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QazCovid-in® COVID-19 백신의 반응원성, 안전성 및 면역원성

2021년 5월 1일 업데이트: Research Institute for Biological Safety Problems

18세 이상의 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 QAZCOVID-IN®-COVID-19 비활성화 백신에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 1상 연구 및 무작위 공개 2상 연구

18세 이상의 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 QAZCOVID-IN®-COVID-19 비활성화 백신에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 1상 연구 및 무작위 개방 2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상 임상 연구의 목적 18-50세의 건강한 지원자에게 2회 투여했을 때 QazCovid-in®-COVID-19 비활성화 백신의 안전성, 수용성 및 면역원성 평가.

2상 임상 연구의 목적 18세 이상의 건강한 지원자를 대상으로 QazCovid-in® - COVID-19 비활성화 백신(1회 및 2회 사용)의 안전성 및 면역원성 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카자흐스탄
    • Jambul
      • Gvardeyskiy, Jambul, 카자흐스탄, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 위한 지원자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 가용성.
  • 18-50세 및 50세 이상의 건강한 남성 및 여성 지원자.
  • 자가 관찰 일기에 독립적으로 기록을 보관하고 의료 관찰을 통제하기 위해 연구에서 제공된 모든 반복 방문을 수행할 수 있는 능력 및 자발적 욕구.
  • 연구에 참여하는 전체 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 여성의 자발적인 욕구.
  • SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체에 대한 음성 결과.
  • 역사상 COVID-19 진단 부재.
  • 지난 14일 동안 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 의심되는 사람 또는 COVID-19 진단이 실험실에서 확인된 사람과 밀접 접촉한 부재.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 검사 결과.

제외 기준:

  • 악화된 알레르기 병력, 시험약 성분에 대한 과민증을 포함한 약물 불내성, 백신 투여 중 심각한 부작용(예: 알레르기 반응, 호흡 부전, 혈관 부종, 복통)의 병력.
  • 스크리닝/무작위화 시 열이 있는 급성 질환(체온 ≥37.1°C).
  • 과거의 만성 알코올 및/또는 약물 사용.
  • 실험실 및/또는 스크리닝 시 이미징 동안 정상 값에서 임상적으로 유의미한 편차.
  • 양성 소변 임신 검사를 받은 여성.
  • 연구 약물 투여 4주 전에 코르티코스테로이드(2주)를 포함한 면역억제제로의 동시 치료.
  • 폐, 심혈관계, 위장관, 간, 혈액계, 피부, 내분비계, 신경계 및 정신계 질환 또는 신기능 장애(천식, 당뇨병, 갑상선 질환, 부정맥, 심근경색증, 조절되지 않는 중증 고혈압)의 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 병변 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 검사를 기반으로 확인된 약물 등).
  • 혈소판 파괴 또는 기타 혈액 응고 장애로 인해 근육 내 투여가 금기될 수 있습니다.
  • 역사상 백혈병 또는 신 생물.
  • 자가 면역 질환이 있는 사람.
  • 연구 약물 투여 전 4주 이내에 항바이러스 약물, 면역글로불린 또는 수혈 또는 기타 조사 약물을 받은 지원자;
  • 연구 약물 투여 2일 전에 항염증제를 투여받은 지원자;
  • 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
  • 연구 요구 사항을 준수하지 않을 우려가 있는 지원자 또는 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신체적 또는 정신적 장애가 있는 사람.
  • 자발적인 학습 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 성인용 백신(A 샘플, 맹검 연구)
그룹 1(1단계): QazCovid-in® - COVID-19가 될 18-50세의 22명의 지원자 - 21일 간격으로 0.5ml 용량으로 근육 내 투여
생물학적: QazCovid-in® - COVID-19 비활성화 백신
QazCovid-in®(비활성화) 백신, 카자흐스탄 공화국 생물학적 안전 문제 연구소에서 제조
위약 비교기: 1상 성인 위약(A 샘플, 맹검 연구)
그룹 2(1상): 18-50세의 22명의 지원자에게 위약을 21일 간격으로 두 번 근육주사로 0.5ml 용량으로 투여합니다.
다른: 위약
위약(염화나트륨 부푸스, 주사용 제형 제조용 용매 0.9%) 위약 사용: 0.5ml의 용량으로 21일 간격으로 2회 근육내 투여(지원자 22명)
실험적: 2상 성인 백신, 2회 백신 접종(공개 연구)
그룹 3(2단계): QazCovid-in® - COVID-19가 될 18~50세의 자원자 50명(21일 간격으로 0.5ml 용량으로 근육 내 투여)
생물학적: QazCovid-in® - COVID-19 비활성화 백신
QazCovid-in®(비활성화) 백신, 카자흐스탄 공화국 생물학적 안전 문제 연구소에서 제조
실험적: 2상 고령자 백신, 2회 접종(공개 연구)
그룹 4(2단계): QazCovid-in® - COVID-19가 될 18세 이상의 지원자 50명 - 21일 간격으로 0.5ml 용량으로 근육 내 투여
생물학적: QazCovid-in® - COVID-19 비활성화 백신
QazCovid-in®(비활성화) 백신, 카자흐스탄 공화국 생물학적 안전 문제 연구소에서 제조
실험적: 2상 성인 백신, 단일 백신 접종(공개 연구)
그룹 5(2단계): QazCovid-in® - COVID-19 단일 백신 접종을 받을 18세 이상 지원자 50명(18세 이상 지원자 0.5ml 용량)
생물학적: QazCovid-in® - COVID-19 비활성화 백신
QazCovid-in®(비활성화) 백신, 카자흐스탄 공화국 생물학적 안전 문제 연구소에서 제조
실험적: 2상 고령자 백신, 단일 백신 접종(공개 연구)
그룹 6(2단계): QazCovid-in® - COVID-19 단일 백신 접종을 받을 18세 이상의 자원봉사자 50명, 0.5ml 용량으로 근육 내
생물학적: QazCovid-in® - COVID-19 비활성화 백신
QazCovid-in®(비활성화) 백신, 카자흐스탄 공화국 생물학적 안전 문제 연구소에서 제조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방접종 후 최대 7일까지 부작용 빈도
기간: 각 예방접종 후 7일
연령대별 각 예방접종 후 7일 동안의 이상반응 빈도
각 예방접종 후 7일
예방접종 후 최대 21일까지 부작용 빈도
기간: 각 예방접종 후 21일
연령대별 각 예방접종 후 21일 동안의 이상반응 빈도
각 예방접종 후 21일
위약과 비교하여 백신 접종 후 ELISA에서 특정 중화 항체 역가의 면역 반응 수준이 증가한 지원자의 비율
기간: 0, 21, 27, 42일에
ELISA에서 특정 중화 항체 역가의 면역 반응 수준이 위약과 비교하여 두 번째 백신 접종 후 21일에 4배 이상 증가한 지원자의 비율.
0, 21, 27, 42일에
혈청 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 바이러스 중화 항체의 변화
기간: 0, 21, 27, 42일에
혈청 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 바이러스 중화 항체 역가 측정
0, 21, 27, 42일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 심각한 부작용 발생률
기간: 연구 기간 동안 평균 42일
연구 중 심각한 부작용 발생.
연구 기간 동안 평균 42일
세포 매개 면역 프로필
기간: 0, 7, 21, 27, 42일에
세포 매개 면역 프로필 - 위약 및 백신 그룹의 사이토카인 프로필
0, 7, 21, 27, 42일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Institute for Biological Safety Problems

협력자

National Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan

수사관

  • 연구 책임자: Berik Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems
  • 연구 의자: Kunsulu Zakarya, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems
  • 수석 연구원: Ilyas Kulmagambetov, PhD, Centre for Clinical Medicine and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QAZCOV-I/II-01/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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