Reaktogenicitet, säkerhet och immunogenicitet hos QazCovid-in® COVID-19-vaccin

Inklusionskriterier:

• Tillgänglighet för undertecknat och daterat informerat samtycke från volontären att delta i studien.
• Friska manliga och kvinnliga volontärer i åldern 18-50 och 50 år och uppåt.
• Förmåga och frivillig önskan att självständigt föra register i Självobservationsdagboken, samt att utföra alla de upprepade besök som föreskrivs i studien för kontrollmedicinsk observation.
• Kvinnors frivilliga önskan att använda tillförlitliga preventivmetoder under hela perioden för deras deltagande i studien.
• Negativa resultat för IgM- och IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2.
• Frånvaro av covid-19-diagnos i historien.
• Frånvaro under de senaste 14 dagarna av nära kontakt med personer som misstänks vara smittade med SARS-CoV-2, eller personer vars diagnos av covid-19 har bekräftats av laboratoriet.
• Negativa testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och hepatit C.

Exklusions kriterier:

• Förvärrad allergisk historia, läkemedelsintolerans, inklusive överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlet, såväl som en historia av allvarliga biverkningar under vaccinadministrering (såsom allergiska reaktioner, andningssvikt, angioödem, buksmärtor).
• Akut sjukdom med feber (kroppstemperatur ≥37,1°C) vid tidpunkten för screening/randomisering.
• Kronisk alkohol- och/eller droganvändning i historien.
• Kliniskt signifikanta avvikelser från normala värden under laboratorie- och/eller avbildning vid screening.
• Kvinnor med positivt uringraviditetstest.
• Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel, inklusive kortikosteroider (2 veckor) 4 veckor före studieläkemedlets administrering.
• Akuta eller kroniska kliniskt signifikanta lesioner i lungor, kardiovaskulära system, mag-tarmkanalen, lever, blodsystem, hud, endokrina, neurologiska och psykiatriska sjukdomar eller nedsatt njurfunktion (astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom, arytmi, hjärtinfarkt, svår kontrollerad hypertoni av droger etc.), identifieras utifrån sjukdomshistoria, fysisk undersökning eller kliniska laboratorietester som enligt forskaren kan påverka studieresultatet.
• Avbrott i blodplättar eller andra blodkoagulationsstörningar, som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär administrering.
• Leukemi eller neoplasm i historien.
• Personer med autoimmuna sjukdomar.
• Frivilliga som fått antivirala läkemedel, immunglobuliner eller blodtransfusioner eller något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering;
• Frivilliga som fick antiinflammatoriska läkemedel 2 dagar före administrering av studieläkemedlet;
• Deltagande i annan klinisk forskning under de senaste 3 månaderna.
• Volontärer med oro för att de inte kommer att uppfylla studiekraven, eller personer med allvarliga fysiska eller psykiska funktionshinder som kan påverka genomförandet av studien.
• Frivillig studievägran.