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QazCovid-in® COVID-19ワクチンの反応原性、安全性および免疫原性

2021年5月1日 更新者：Research Institute for Biological Safety Problems

18 歳以上の健康な成人ボランティアを対象とした QAZCOVID-IN®-COVID-19 不活化ワクチンの無作為化盲検プラセボ対照第 i 相試験および無作為化非公開第 II 相試験

18 歳以上の健康な成人ボランティアを対象とした QAZCOVID-IN®-COVID-19 不活化ワクチンの無作為化盲検プラセボ対照第 I 相試験および無作為化非公開第 II 相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 I 相臨床試験の目的 18 ～ 50 歳の健康なボランティアに 2 回投与した場合の QazCovid-in®-COVID-19 不活化ワクチンの安全性、許容性、および免疫原性の評価。

第 II 相臨床試験の目的 QazCovid-in® の安全性と免疫原性の評価 - COVID-19 不活化ワクチンで、18 歳以上の健康なボランティアを対象に 1 回および 2 回使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カザフスタン
    • Jambul
      • Gvardeyskiy、Jambul、カザフスタン、080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加するボランティアの署名および日付入りのインフォームドコンセントの入手可能性。
  • 18～50歳および50歳以上の健康な男女のボランティア。
  • 自己観察日記に記録を独自に保持する能力と自発的な欲求、および医学的観察を制御するための研究で提供されたすべての繰り返しの訪問を実行します。
  • 研究に参加している全期間を通じて、信頼できる避妊法を使用したいという女性の自発的な欲求。
  • SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG 抗体の結果は陰性です。
  • 病歴に COVID-19 の診断がない。
  • SARS-CoV-2 に感染している疑いのある人、または COVID-19 の診断が検査室で確認されている人との濃厚接触が過去 14 日間にない。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎の検査結果は陰性。

除外基準:

  • -悪化したアレルギー歴、治験薬の成分に対する過敏症を含む薬物不耐性、およびワクチン投与中の重篤な有害事象の既往（アレルギー反応、呼吸不全、血管浮腫、腹痛など）。
  • -スクリーニング/無作為化時の発熱（体温≥37.1°C）を伴う急性疾患。
  • 歴史における慢性的なアルコールおよび/または薬物の使用。
  • -検査中および/またはスクリーニング時の画像検査中の正常値からの臨床的に有意な偏差。
  • 尿妊娠検査が陽性の女性。
  • -コルチコステロイドを含む免疫抑制薬による同時治療（2週間） 治験薬投与の4週間前。
  • -肺、心臓血管系、胃腸管、肝臓、血液系、皮膚、内分泌、神経および精神医学的疾患または腎機能障害の急性または慢性の臨床的に重要な病変（喘息、糖尿病、甲状腺疾患、不整脈、心筋梗塞、制御されていない重度の高血圧病歴、身体診察または臨床検査に基づいて特定され、研究者によれば、研究結果に影響を与える可能性があります。
  • 血小板の破壊またはその他の血液凝固障害。筋肉内投与の禁忌を引き起こす可能性があります。
  • 病歴のある白血病または新生物。
  • 自己免疫疾患のある人。
  • -抗ウイルス薬、免疫グロブリン、輸血、またはその他の治験薬を治験薬投与前4週間以内に投与されたボランティア;
  • 治験薬投与の2日前に抗炎症薬を投与されたボランティア。
  • -過去3か月以内の他の臨床研究への参加。
  • 研究の要件を遵守できないという懸念があるボランティア、または研究の完了に影響を与える可能性のある重度の身体的または精神的障害を持つ人。
  • 自発的に勉強を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 成人ワクチン (A サンプル、ブラインド試験)
グループ 1 (フェーズ 1): QazCovid-in® となる 18 歳から 50 歳の 22 人のボランティア - COVID-19 を 21 日間隔で 2 回、筋肉内に 0.5 ml の用量で投与
生物学的：QazCovid-in® - COVID-19 不活化ワクチン
QazCovid-in®（不活化）カザフスタン共和国生物学的安全性問題研究所が製造したワクチン
プラセボコンパレーター：フェーズ 1 成人 - プラセボ (A サンプル、盲検試験)
グループ 2 (第 1 相): 18 ～ 50 歳の 22 人のボランティアが 21 日間隔で 2 回、筋肉内に 0.5 ml のプラセボとなる
他の：プラセボ
プラセボ (塩化ナトリウム bufus、注射用剤形の調製用溶媒 0.9%) プラセボの使用: 筋肉内に、21 日間隔で 2 回、0.5 ml の用量で (22 人のボランティア)
実験的：フェーズ 2 成人ワクチン、2 回接種 (オープン試験)
グループ 3 (フェーズ 2): QazCovid-in® - COVID-19 となる 18 ～ 50 歳の 50 人のボランティア、21 日間隔で 2 回、0.5 ml の用量で筋肉内投与
生物学的：QazCovid-in® - COVID-19 不活化ワクチン
QazCovid-in®（不活化）カザフスタン共和国生物学的安全性問題研究所が製造したワクチン
実験的：フェーズ 2 高齢者ワクチン、2 回接種 (オープン研究)
グループ 4 (フェーズ 2): QazCovid-in® となる 18 歳以上の 50 人のボランティア - COVID-19 を 21 日間隔で 2 回、筋肉内に 0.5 ml の用量で投与
生物学的：QazCovid-in® - COVID-19 不活化ワクチン
QazCovid-in®（不活化）カザフスタン共和国生物学的安全性問題研究所が製造したワクチン
実験的：フェーズ 2 成人ワクチン、単回接種 (オープン試験)
グループ 5 (フェーズ 2): QazCovid-in® となる 18 歳以上の 50 人のボランティア - COVID-19 の単回ワクチン接種、筋肉内、18 歳以上のボランティア 0.5 ml の用量
生物学的：QazCovid-in® - COVID-19 不活化ワクチン
QazCovid-in®（不活化）カザフスタン共和国生物学的安全性問題研究所が製造したワクチン
実験的：フェーズ 2 高齢者ワクチン、単回接種 (オープン試験)
グループ 6 (フェーズ 2): QazCovid-in® となる 18 歳以上のボランティア 50 人 - COVID-19 単回ワクチン接種、筋肉内、0.5 ml の用量
生物学的：QazCovid-in® - COVID-19 不活化ワクチン
QazCovid-in®（不活化）カザフスタン共和国生物学的安全性問題研究所が製造したワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防接種後7日までの有害事象の頻度
時間枠：各予防接種の7日後
年齢層別の各予防接種後 7 日間の副作用の頻度
各予防接種の7日後
予防接種後21日までの有害事象の頻度
時間枠：各予防接種の21日後
年齢ごとの各予防接種後21日間の副反応の頻度
各予防接種の21日後
プラセボと比較した、ワクチン接種後のELISAにおける特定の中和抗体力価の免疫応答のレベルが増加したボランティアの割合
時間枠：0、21、27、42日目
プラセボと比較して、2回目のワクチン接種の21日後にELISAで特定の中和抗体力価の免疫応答レベルが4倍以上増加したボランティアの割合。
0、21、27、42日目
血清サンプル中の SARS-CoV-2 ウイルスに対するウイルス中和抗体の変化
時間枠：0、21、27、42日目
血清サンプル中のSARS-CoV-2ウイルスに対するウイルス中和抗体価の測定
0、21、27、42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中の重大な有害事象の発生率
時間枠：研究全体を通して、平均42日
研究中の重大な有害事象の発生率。
研究全体を通して、平均42日
細胞性免疫プロファイル
時間枠：0、7、21、27、42日目
細胞性免疫プロファイル - プラセボおよびワクチン群におけるサイトカインプロファイル
0、7、21、27、42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Research Institute for Biological Safety Problems

協力者

National Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan

捜査官

  • スタディディレクター：Berik Khairullin, PhD、Research Institute for Biological Safety Problems
  • スタディチェア：Kunsulu Zakarya, PhD、Research Institute for Biological Safety Problems
  • 主任研究者：Ilyas Kulmagambetov, PhD、Centre for Clinical Medicine and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月19日

一次修了 (実際)

2020年11月25日

研究の完了 (実際)

2021年4月25日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QAZCOV-I/II-01/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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