Reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna QazCovid-in® COVID-19

Criterios de inclusión:

• Disponibilidad de consentimiento informado firmado y fechado del voluntario para participar en el estudio.
• Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 50 años y mayores de 50 años.
• Capacidad y voluntad voluntaria para llevar registros de forma independiente en el Diario de Autoobservación, así como para realizar todas las visitas repetidas previstas en el estudio para la observación médica de control.
• El deseo voluntario de las mujeres de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el período de su participación en el estudio.
• Resultados negativos para anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2.
• Ausencia de diagnóstico de COVID-19 en la historia.
• Ausencia en los últimos 14 días de contacto estrecho con personas sospechosas de estar infectadas por SARS-CoV-2, o personas cuyo diagnóstico de COVID-19 haya sido confirmado por laboratorio.
• Resultados negativos de las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes alérgicos agravados, intolerancia al fármaco, incluida la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio, así como antecedentes de eventos adversos graves durante la administración de la vacuna (como reacciones alérgicas, insuficiencia respiratoria, angioedema, dolor abdominal).
• Enfermedad aguda con fiebre (temperatura corporal ≥37,1 °C) en el momento de la selección/aleatorización.
• Consumo crónico de alcohol y/o drogas en la historia.
• Desviaciones clínicamente significativas de los valores normales durante el laboratorio y/o las imágenes en la selección.
• Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva.
• Tratamiento simultáneo con fármacos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides (2 semanas) 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
• Lesiones agudas o crónicas clínicamente significativas de los pulmones, sistema cardiovascular, tracto gastrointestinal, hígado, sistema sanguíneo, piel, enfermedades endocrinas, neurológicas y psiquiátricas o deterioro de la función renal (asma, diabetes, enfermedad de la tiroides, arritmia, infarto de miocardio, hipertensión severa no controlada por fármacos, etc.), identificados a partir de la historia clínica, examen físico o pruebas de laboratorio clínico que, según el investigador, puedan afectar el resultado del estudio.
• Alteración de las plaquetas u otros trastornos de la coagulación de la sangre, que pueden causar contraindicaciones para la administración intramuscular.
• Leucemia o neoplasia en la historia.
• Personas con enfermedades autoinmunes.
• Voluntarios que recibieron medicamentos antivirales, inmunoglobulinas o transfusiones de sangre o cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Voluntarios que recibieron fármacos antiinflamatorios 2 días antes de la administración del fármaco del estudio;
• Participación en cualquier otra investigación clínica en los últimos 3 meses.
• Voluntarios con la preocupación de no cumplir con los requisitos del estudio, o personas con discapacidades físicas o mentales severas que puedan afectar la finalización del estudio.
• Negativa voluntaria a estudiar.