Reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af QazCovid-in® COVID-19-vaccine

Inklusionskriterier:

• Tilgængelighed af underskrevet og dateret informeret samtykke fra den frivillige til at deltage i undersøgelsen.
• Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-50 og 50 år og derover.
• Evne og frivilligt ønske om selvstændigt at føre optegnelser i Selvobservationsdagbogen, samt at gennemføre alle de gentagne besøg, der er forudsat i undersøgelsen til kontrolmedicinsk observation.
• Kvinders frivillige ønske om at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele perioden for deres deltagelse i undersøgelsen.
• Negative resultater for IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2.
• Fravær af COVID-19-diagnose i historien.
• Fravær inden for de sidste 14 dage af tæt kontakt med personer, der mistænkes for at være smittet med SARS-CoV-2, eller personer, hvis diagnose af COVID-19 er blevet bekræftet af laboratoriet.
• Negative testresultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C.

Ekskluderingskriterier:

• Forværret allergisk anamnese, lægemiddelintolerance, herunder overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet, samt en historie med alvorlige bivirkninger under vaccineadministration (såsom allergiske reaktioner, respirationssvigt, angioødem, mavesmerter).
• Akut sygdom med feber (kropstemperatur ≥37,1°C) på tidspunktet for screening/randomisering.
• Kronisk alkohol- og/eller stofbrug i historien.
• Klinisk signifikante afvigelser fra normale værdier under laboratorie- og/eller billeddiagnostik ved screening.
• Kvinder med en positiv uringraviditetstest.
• Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler, inklusive kortikosteroider (2 uger) 4 uger før indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
• Akutte eller kroniske klinisk signifikante læsioner i lungerne, det kardiovaskulære system, mave-tarmkanalen, lever, blodsystem, hud, endokrine, neurologiske og psykiatriske sygdomme eller nedsat nyrefunktion (astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, arytmi, myokardieinfarkt, ikke kontrolleret hypertension ved lægemidler osv.), identificeret ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietests, der ifølge forskeren kan påvirke undersøgelsesresultatet.
• Afbrydelse af blodplader eller andre blodkoagulationsforstyrrelser, som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær administration.
• Leukæmi eller neoplasma i historien.
• Personer med autoimmune sygdomme.
• Frivillige, der modtog antivirale lægemidler, immunglobuliner eller blodtransfusioner eller et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration;
• Frivillige, der modtog antiinflammatoriske lægemidler 2 dage før administration af undersøgelsesmedicin;
• Deltagelse i anden klinisk forskning inden for de sidste 3 måneder.
• Frivillige med en bekymring for, at de ikke vil overholde studiekravene, eller personer med alvorlige fysiske eller psykiske handicap, som kan påvirke gennemførelsen af ​​studiet.
• Frivillig afvisning af at studere.