A QazCovid-in® COVID-19 vakcina reaktogenitása, biztonsága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

• Az önkéntes aláírt és keltezett beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
• Egészséges férfi és női önkéntesek, 18-50 évesek és 50 év felettiek.
• Képesség és önkéntes vágy az önmegfigyelési naplóban való önálló nyilvántartásra, valamint a vizsgálatban előírt összes ismételt látogatás elvégzésére kontroll orvosi megfigyelés céljából.
• A nők önkéntes vágya, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt.
• Negatív eredmények a SARS-CoV-2 elleni IgM és IgG antitestekre vonatkozóan.
• A COVID-19 diagnózis hiánya a történelemben.
• Az elmúlt 14 napban nem tartottak szoros kapcsolatot SARS-CoV-2-vel gyanúsított személyekkel, vagy olyan személyekkel, akiknek a COVID-19 diagnózisát laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
• Negatív teszteredmények a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B-re és a hepatitis C-re.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos allergiás anamnézis, gyógyszer-intolerancia, beleértve a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységet, valamint a vakcina beadása során előforduló súlyos mellékhatások (például allergiás reakciók, légzési elégtelenség, angioödéma, hasi fájdalom).
• Akut betegség lázzal (testhőmérséklet ≥37,1°C) a szűrés/randomizálás idején.
• Krónikus alkohol- és/vagy droghasználat a történelemben.
• Klinikailag szignifikáns eltérések a normál értékektől laboratóriumi és/vagy szűrési képalkotás során.
• Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező nők.
• Egyidejű kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, beleértve a kortikoszteroidokat (2 hét) 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• A tüdő, a szív- és érrendszer, a gyomor-bél traktus, a máj, a vérrendszer, a bőr, az endokrin, neurológiai és pszichiátriai betegségek akut vagy krónikus, klinikailag jelentős elváltozásai vagy károsodott vesefunkció (asztma, cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, aritmia, szívinfarktus, súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás gyógyszerek, stb.), a kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján azonosították, amelyek a kutató szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményt.
• A vérlemezkék megzavarása vagy más véralvadási rendellenességek, amelyek az intramuszkuláris beadás ellenjavallatát okozhatják.
• Leukémia vagy neoplazma a történelemben.
• Autoimmun betegségben szenvedők.
• Önkéntesek, akik vírusellenes gyógyszert, immunglobulint vagy vérátömlesztést vagy bármely más vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül;
• Önkéntesek, akik gyulladáscsökkentő szereket kaptak 2 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt;
• Részvétel bármely más klinikai kutatásban az elmúlt 3 hónapban.
• Önkéntesek, akik attól tartanak, hogy nem fognak megfelelni a tanulmányi követelményeknek, vagy súlyos testi vagy szellemi fogyatékossággal élő személyek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat befejezését.
• A tanulás önkéntes megtagadása.