Реактогенность, безопасность и иммуногенность вакцины QazCovid-in® против COVID-19

Критерии включения:

• Наличие подписанного и датированного информированного согласия добровольца на участие в исследовании.
• Здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте 18-50 лет и 50 лет и старше.
• Возможность и добровольное желание самостоятельно вести записи в Дневнике самонаблюдения, а также осуществлять все предусмотренные исследованием повторные посещения для контрольного медицинского наблюдения.
• Добровольное желание женщин использовать методы надежной контрацепции на протяжении всего периода их участия в исследовании.
• Отрицательные результаты на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2.
• Отсутствие диагноза COVID-19 в анамнезе.
• Отсутствие в течение последних 14 дней тесных контактов с лицами, подозреваемыми на заражение SARS-CoV-2, или лицами, у которых диагноз COVID-19 подтвержден лабораторно.
• Отрицательные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С.

Критерий исключения:

• Отягощенный аллергологический анамнез, лекарственная непереносимость, в том числе повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата, а также наличие в анамнезе серьезных нежелательных явлений при введении вакцины (таких как аллергические реакции, дыхательная недостаточность, ангионевротический отек, боль в животе).
• Острое заболевание с лихорадкой (температура тела ≥37,1°C) на момент скрининга/рандомизации.
• Хроническое употребление алкоголя и/или наркотиков в анамнезе.
• Клинически значимые отклонения от нормальных значений при лабораторных исследованиях и/или визуализации при скрининге.
• Женщины с положительным тестом мочи на беременность.
• Одновременное лечение иммунодепрессантами, включая кортикостероиды (2 недели) за 4 недели до введения исследуемого препарата.
• Острые или хронические клинически значимые поражения легких, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, печени, системы крови, кожи, эндокринные, неврологические и психические заболевания или нарушения функции почек (астма, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, аритмия, инфаркт миокарда, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия приемом наркотиков и др.), выявленных на основании анамнеза, физического осмотра или клинико-лабораторных анализов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования.
• Нарушение тромбоцитов или другие нарушения свертываемости крови, которые могут стать причиной противопоказаний к внутримышечному введению.
• Лейкемия или новообразование в анамнезе.
• Лица с аутоиммунными заболеваниями.
• Добровольцы, которые получали противовирусные препараты, иммуноглобулины или переливание крови или любой другой исследуемый препарат в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
• Добровольцы, получавшие противовоспалительные препараты за 2 дня до введения исследуемого препарата;
• Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
• Добровольцы, обеспокоенные тем, что они не будут соответствовать требованиям исследования, или лица с тяжелыми физическими или умственными недостатками, которые могут повлиять на завершение исследования.
• Добровольный отказ от учебы.