Reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitet til QazCovid-in® COVID-19-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Tilgjengelighet av signert og datert informert samtykke fra frivillige til å delta i studien.
• Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18-50 og 50 år og oppover.
• Evne og frivillig ønske om å selvstendig føre journaler i selvobservasjonsdagboken, samt å gjennomføre alle de gjentatte besøkene som er fastsatt i studien for kontrollmedisinsk observasjon.
• Kvinners frivillige ønske om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele perioden de har deltatt i studien.
• Negative resultater for IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2.
• Fravær av covid-19-diagnose i historien.
• Fravær de siste 14 dagene av nærkontakt med personer som mistenkes for å være smittet med SARS-CoV-2, eller personer hvis diagnose av COVID-19 er bekreftet av laboratoriet.
• Negative testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C.

Ekskluderingskriterier:

• Forverret allergisk historie, legemiddelintoleranse, inkludert overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen, samt en historie med alvorlige bivirkninger under vaksineadministrasjon (som allergiske reaksjoner, respirasjonssvikt, angioødem, magesmerter).
• Akutt sykdom med feber (kroppstemperatur ≥37,1°C) på tidspunktet for screening/randomisering.
• Kronisk alkohol- og/eller narkotikabruk i historien.
• Klinisk signifikante avvik fra normale verdier under laboratorie- og/eller bildediagnostikk ved screening.
• Kvinner med positiv uringraviditetstest.
• Samtidig behandling med immunsuppressive legemidler, inkludert kortikosteroider (2 uker) 4 uker før studielegemiddeladministrasjon.
• Akutte eller kroniske klinisk signifikante lesjoner i lungene, kardiovaskulærsystemet, mage-tarmkanalen, lever, blodsystem, hud, endokrine, nevrologiske og psykiatriske sykdommer eller nedsatt nyrefunksjon (astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, arytmi, hjerteinfarkt, ikke kontrollert hypertensjon av legemidler osv.), identifisert basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorietester som ifølge forskeren kan påvirke studieresultatet.
• Forstyrrelse av blodplater eller andre blodproppforstyrrelser, som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær administrering.
• Leukemi eller neoplasma i historien.
• Personer med autoimmune sykdommer.
• Frivillige som mottok antivirale legemidler, immunglobuliner eller blodtransfusjoner eller andre undersøkelseslegemidler innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon;
• Frivillige som mottok betennelsesdempende medisiner 2 dager før administrasjon av studiemedisin;
• Deltakelse i annen klinisk forskning i løpet av de siste 3 månedene.
• Frivillige med bekymring for at de ikke vil overholde studiekravene, eller personer med alvorlige fysiske eller psykiske funksjonshemninger som kan påvirke gjennomføringen av studiet.
• Frivillig studienekt.