Réactogénicité, innocuité et immunogénicité du vaccin QazCovid-in® COVID-19

Critère d'intégration:

• Disponibilité du consentement éclairé signé et daté du volontaire pour participer à l'étude.
• Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans et de 50 ans et plus.
• Capacité et volonté volontaire de conserver indépendamment des enregistrements dans le journal d'auto-observation, ainsi que d'effectuer toutes les visites répétées prévues dans l'étude pour l'observation médicale de contrôle.
• Le désir volontaire des femmes d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
• Résultats négatifs pour les anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2.
• Absence de diagnostic de COVID-19 dans l'histoire.
• Absence au cours des 14 derniers jours de contact étroit avec des personnes suspectées d'être infectées par le SRAS-CoV-2, ou des personnes dont le diagnostic de COVID-19 a été confirmé en laboratoire.
• Résultats de test négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C.

Critère d'exclusion:

• Antécédents allergiques aggravés, intolérance au médicament, y compris hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude, ainsi qu'antécédents d'événements indésirables graves lors de l'administration du vaccin (tels que réactions allergiques, insuffisance respiratoire, œdème de Quincke, douleurs abdominales).
• Maladie aiguë avec fièvre (température corporelle ≥ 37,1 °C) au moment du dépistage/de la randomisation.
• Consommation chronique d'alcool et/ou de drogues dans l'histoire.
• Écarts cliniquement significatifs par rapport aux valeurs normales au cours du laboratoire et/ou de l'imagerie lors du dépistage.
• Femmes avec un test de grossesse urinaire positif.
• Traitement simultané avec des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes (2 semaines) 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
• Lésions aiguës ou chroniques cliniquement significatives des poumons, du système cardiovasculaire, du tractus gastro-intestinal, du foie, du système sanguin, de la peau, des maladies endocriniennes, neurologiques et psychiatriques ou une altération de la fonction rénale (asthme, diabète, maladie thyroïdienne, arythmie, infarctus du myocarde, hypertension sévère non contrôlée par des médicaments, etc.), identifié sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique ou des tests de laboratoire clinique qui, selon le chercheur, peuvent affecter le résultat de l'étude.
• Perturbation des plaquettes ou d'autres troubles de la coagulation sanguine, pouvant entraîner des contre-indications à l'administration intramusculaire.
• Leucémie ou néoplasme dans l'histoire.
• Les personnes atteintes de maladies auto-immunes.
• Les volontaires qui ont reçu des médicaments antiviraux, des immunoglobulines ou des transfusions sanguines ou tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Volontaires ayant reçu des anti-inflammatoires 2 jours avant l'administration du médicament à l'étude ;
• Participation à toute autre recherche clinique au cours des 3 derniers mois.
• Volontaires craignant de ne pas se conformer aux exigences de l'étude, ou personnes souffrant de graves handicaps physiques ou mentaux pouvant affecter la réalisation de l'étude.
• Refus volontaire d'étudier.