Reatogenicidade, Segurança e Imunogenicidade da Vacina QazCovid-in® COVID-19

Critério de inclusão:

• Disponibilidade de consentimento informado assinado e datado do voluntário para participar do estudo.
• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 50 anos e 50 anos ou mais.
• Capacidade e vontade voluntária de manter registos no Diário de Auto-Observação de forma independente, bem como de realizar todas as visitas repetidas previstas no estudo para observação médica de controlo.
• O desejo voluntário das mulheres de usar métodos de contracepção confiáveis ​​durante todo o período de sua participação no estudo.
• Resultados negativos para anticorpos IgM e IgG para SARS-CoV-2.
• Ausência de diagnóstico de COVID-19 na história.
• Ausência nos últimos 14 dias de contato próximo com pessoas suspeitas de estarem infectadas com SARS-CoV-2, ou pessoas cujo diagnóstico de COVID-19 tenha sido confirmado laboratorialmente.
• Resultados negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C.

Critério de exclusão:

• Histórico alérgico agravado, intolerância ao medicamento, incluindo hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo, bem como histórico de eventos adversos graves durante a administração da vacina (como reações alérgicas, insuficiência respiratória, angioedema, dor abdominal).
• Doença aguda com febre (temperatura corporal ≥37,1°C) no momento da triagem/randomização.
• Uso crônico de álcool e/ou drogas na história.
• Desvios clinicamente significativos dos valores normais durante exames laboratoriais e/ou de imagem na triagem.
• Mulheres com teste de gravidez de urina positivo.
• Tratamento simultâneo com medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides (2 semanas) 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
• Lesões agudas ou crônicas clinicamente significativas dos pulmões, sistema cardiovascular, trato gastrointestinal, fígado, sistema sanguíneo, pele, doenças endócrinas, neurológicas e psiquiátricas ou função renal prejudicada (asma, diabetes, doenças da tireoide, arritmia, infarto do miocárdio, hipertensão grave não controlada por drogas, etc.), identificados com base na história médica, exame físico ou exames laboratoriais clínicos que, segundo o pesquisador, podem afetar o resultado do estudo.
• Perturbação das plaquetas ou outros distúrbios da coagulação do sangue, que podem causar contra-indicações à administração intramuscular.
• Leucemia ou neoplasia na história.
• Pessoas com doenças autoimunes.
• Voluntários que receberam medicamentos antivirais, imunoglobulinas ou transfusões de sangue ou qualquer outro medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo;
• Voluntários que receberam anti-inflamatórios 2 dias antes da administração do medicamento em estudo;
• Participação em qualquer outra pesquisa clínica nos últimos 3 meses.
• Voluntários com a preocupação de não cumprir os requisitos do estudo ou pessoas com deficiências físicas ou mentais graves que possam afetar a conclusão do estudo.
• Recusa voluntária de estudar.