Reattogenicità, sicurezza e immunogenicità del vaccino QazCovid-in® COVID-19

Criterio di inclusione:

• Disponibilità del consenso informato firmato e datato del volontario a partecipare allo studio.
• Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18-50 e 50 anni e oltre.
• Capacità e volontà volontaria di tenere autonomamente annotazioni nel Diario di Autoosservazione, nonché di effettuare tutte le visite ripetute previste nello studio per l'osservazione medica di controllo.
• Il desiderio volontario delle donne di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'intero periodo della loro partecipazione allo studio.
• Risultati negativi per gli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2.
• Assenza di diagnosi di COVID-19 nella storia.
• Assenza negli ultimi 14 giorni di contatto stretto con persone sospettate di essere infette da SARS-CoV-2 o persone la cui diagnosi di COVID-19 è stata confermata con il laboratorio.
• Risultati dei test negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e l'epatite C.

Criteri di esclusione:

• Storia allergica aggravata, intolleranza al farmaco, inclusa ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio, nonché una storia di eventi avversi gravi durante la somministrazione del vaccino (come reazioni allergiche, insufficienza respiratoria, angioedema, dolore addominale).
• Malattia acuta con febbre (temperatura corporea ≥37,1°C) al momento dello screening/randomizzazione.
• Uso cronico di alcol e/o droghe nella storia.
• Deviazioni clinicamente significative dai valori normali durante il laboratorio e/o l'imaging allo screening.
• Donne con un test di gravidanza sulle urine positivo.
• Trattamento simultaneo con farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi (2 settimane) 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Lesioni acute o croniche clinicamente significative dei polmoni, del sistema cardiovascolare, del tratto gastrointestinale, del fegato, del sistema sanguigno, della pelle, malattie endocrine, neurologiche e psichiatriche o compromissione della funzionalità renale (asma, diabete, malattie della tiroide, aritmia, infarto del miocardio, grave ipertensione non controllata da farmaci, ecc.), individuati sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo o di test clinici di laboratorio che, secondo il ricercatore, possono influenzare il risultato dello studio.
• Interruzione delle piastrine o altri disturbi della coagulazione del sangue, che possono causare controindicazioni alla somministrazione intramuscolare.
• Leucemia o neoplasia nella storia.
• Persone con malattie autoimmuni.
• - Volontari che hanno ricevuto farmaci antivirali, immunoglobuline o trasfusioni di sangue o qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Volontari che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori 2 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Partecipazione a qualsiasi altra ricerca clinica negli ultimi 3 mesi.
• Volontari con la preoccupazione di non rispettare i requisiti dello studio o persone con gravi disabilità fisiche o mentali che potrebbero influire sul completamento dello studio.
• Rifiuto volontario di studiare.