Reaktogenność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki QazCovid-in® COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Dostępność podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody ochotnika na udział w badaniu.
• Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-50 lat i powyżej 50 lat.
• Umiejętność i dobrowolna chęć samodzielnego prowadzenia zapisów w Dzienniczku Samoobserwacji, a także przeprowadzania wszystkich przewidzianych w badaniu powtórnych wizyt w celu kontrolnej obserwacji lekarskiej.
• Dobrowolna chęć kobiet do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu.
• Ujemne wyniki na przeciwciała IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2.
• Brak diagnozy COVID-19 w historii.
• Brak w ciągu ostatnich 14 dni bliskiego kontaktu z osobami podejrzanymi o zakażenie SARS-CoV-2 lub osobami, u których laboratoryjnie potwierdzono rozpoznanie COVID-19.
• Negatywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C.

Kryteria wyłączenia:

• Zaostrzony wywiad alergiczny, nietolerancja leku, w tym nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku, a także historia poważnych zdarzeń niepożądanych podczas podawania szczepionki (takich jak reakcje alergiczne, niewydolność oddechowa, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha).
• Ostra choroba z gorączką (temperatura ciała ≥37,1°C) w czasie badania przesiewowego/randomizacji.
• Przewlekłe używanie alkoholu i/lub narkotyków w historii.
• Klinicznie istotne odchylenia od wartości prawidłowych podczas badań laboratoryjnych i/lub badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
• Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami (2 tygodnie) 4 tygodnie przed podaniem badanego leku.
• Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie uszkodzenia płuc, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, wątroby, układu krwionośnego, skóry, choroby endokrynologiczne, neurologiczne i psychiatryczne lub zaburzenia czynności nerek (astma, cukrzyca, choroby tarczycy, arytmia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie przez leki itp.), stwierdzone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub klinicznych badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
• Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować przeciwwskazania do podania domięśniowego.
• Białaczka lub nowotwór w historii.
• Osoby z chorobami autoimmunologicznymi.
• Ochotnicy, którzy otrzymali leki przeciwwirusowe, immunoglobuliny lub transfuzje krwi lub jakikolwiek inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku;
• Ochotnicy, którzy otrzymali leki przeciwzapalne 2 dni przed podaniem badanego leku;
• Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wolontariuszy obawiających się, że nie spełnią wymagań badania lub osób z poważnymi niepełnosprawnościami fizycznymi lub umysłowymi, które mogą mieć wpływ na ukończenie badania.
• Dobrowolna odmowa studiowania.