Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des QazCovid-in® COVID-19-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie.
• Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18-50 und 50 Jahren und darüber.
• Fähigkeit und freiwilliger Wunsch, selbstständig Aufzeichnungen im Selbstbeobachtungstagebuch zu führen sowie alle in der Studie vorgesehenen wiederholten Besuche zur ärztlichen Kontrollbeobachtung durchzuführen.
• Der freiwillige Wunsch von Frauen, während des gesamten Zeitraums ihrer Studienteilnahme Methoden zur zuverlässigen Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Negative Ergebnisse für IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2.
• Keine COVID-19-Diagnose in der Anamnese.
• Fehlen in den letzten 14 Tagen von engem Kontakt mit Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit SARS-CoV-2 infiziert sind, oder Personen, deren Diagnose von COVID-19 im Labor bestätigt wurde.
• Negative Testergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C.

Ausschlusskriterien:

• Verschlimmerte allergische Vorgeschichte, Arzneimittelunverträglichkeit, einschließlich Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments, sowie eine Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Impfstoffverabreichung (wie allergische Reaktionen, Atemstillstand, Angioödem, Bauchschmerzen).
• Akute Erkrankung mit Fieber (Körpertemperatur ≥37,1°C) zum Zeitpunkt des Screenings/Randomisierung.
• Chronischer Alkohol- und/oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte.
• Klinisch signifikante Abweichungen von den Normalwerten während des Labors und/oder der Bildgebung beim Screening.
• Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest.
• Gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden (2 Wochen) 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Akute oder chronische klinisch signifikante Läsionen der Lunge, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, des Blutsystems, der Haut, endokriner, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen oder eingeschränkter Nierenfunktion (Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Arrhythmie, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck nicht eingestellt). B. durch Medikamente usw.), die anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder der klinischen Labortests identifiziert wurden und die nach Angaben des Forschers das Studienergebnis beeinflussen können.
• Störung der Blutplättchen oder andere Blutgerinnungsstörungen, die zu Kontraindikationen für die intramuskuläre Verabreichung führen können.
• Leukämie oder Neoplasma in der Geschichte.
• Personen mit Autoimmunerkrankungen.
• Freiwillige, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments antivirale Medikamente, Immunglobuline oder Bluttransfusionen oder andere Prüfmedikamente erhalten haben;
• Freiwillige, die 2 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments entzündungshemmende Medikamente erhielten;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Forschung innerhalb der letzten 3 Monate.
• Freiwillige, die befürchten, dass sie die Studienanforderungen nicht erfüllen werden, oder Personen mit schweren körperlichen oder geistigen Behinderungen, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
• Freiwillige Studienverweigerung.