Reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van het QazCovid-in® COVID-19-vaccin

Inclusiecriteria:

• Beschikbaarheid van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18-50 jaar en ouder dan 50 jaar.
• Vermogen en vrijwillige wens om zelfstandig gegevens bij te houden in het zelfobservatiedagboek, evenals om alle herhaalde bezoeken uit te voeren die in de studie zijn voorzien voor controle medische observatie.
• De vrijwillige wens van vrouwen om methoden van betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele periode van hun deelname aan het onderzoek.
• Negatieve resultaten voor IgM en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2.
• Afwezigheid van COVID-19-diagnose in de geschiedenis.
• Afwezigheid in de laatste 14 dagen van nauw contact met personen waarvan wordt vermoed dat ze besmet zijn met SARS-CoV-2, of personen bij wie de diagnose van COVID-19 is bevestigd door een laboratorium.
• Negatieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en hepatitis C.

Uitsluitingscriteria:

• Verergerde allergische voorgeschiedenis, geneesmiddelintolerantie, waaronder overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, evenals een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen tijdens de toediening van het vaccin (zoals allergische reacties, respiratoire insufficiëntie, angio-oedeem, buikpijn).
• Acute ziekte met koorts (lichaamstemperatuur ≥37,1°C) op het moment van screening/randomisatie.
• Chronisch alcohol- en/of drugsgebruik in de geschiedenis.
• Klinisch significante afwijkingen van normale waarden tijdens laboratoriumonderzoek en/of beeldvorming bij screening.
• Vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest.
• Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden (2 weken) 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Acute of chronische klinisch significante laesies van de longen, het cardiovasculaire systeem, het maagdarmkanaal, de lever, het bloedsysteem, de huid, endocriene, neurologische en psychiatrische aandoeningen of verminderde nierfunctie (astma, diabetes, schildklieraandoeningen, aritmie, myocardinfarct, ernstige hypertensie die niet onder controle is door medicijnen, enz.), geïdentificeerd op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtests die volgens de onderzoeker het studieresultaat kunnen beïnvloeden.
• Verstoring van bloedplaatjes of andere bloedstollingsstoornissen, die contra-indicaties voor intramusculaire toediening kunnen veroorzaken.
• Leukemie of neoplasma in de geschiedenis.
• Personen met auto-immuunziekten.
• Vrijwilligers die binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel antivirale geneesmiddelen, immunoglobuline- of bloedtransfusies of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
• Vrijwilligers die 2 dagen voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontstekingsremmende medicijnen kregen;
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
• Vrijwilligers die bang zijn dat ze niet aan de studievereisten zullen voldoen, of personen met ernstige lichamelijke of geestelijke handicaps die de afronding van de studie kunnen beïnvloeden.
• Vrijwillige weigering om te studeren.