QazCovid-in® COVID-19 -rokotteen reaktogeenisyys, turvallisuus ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoisen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• Terveet 18-50-vuotiaat ja 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja miespuoliset vapaaehtoiset.
• Kyky ja vapaaehtoinen halu pitää itsenäisesti kirjaa Itsetarkkailupäiväkirjaan sekä suorittaa kaikki tutkimuksessa määrätyt toistuvat käynnit lääketieteellistä kontrollia varten.
• Naisten vapaaehtoinen halu käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
• Negatiiviset tulokset SARS-CoV-2:n IgM- ja IgG-vasta-aineille.
• COVID-19-diagnoosin puuttuminen historiasta.
• Poissaolo viimeisten 14 päivän aikana läheisestä kosketuksesta SARS-CoV-2-tartunnan epäiltyjen henkilöiden kanssa tai henkilöiden kanssa, joiden COVID-19-diagnoosi on vahvistettu laboratoriossa.
• Negatiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle.

Poissulkemiskriteerit:

• Pahentunut allerginen historia, lääke-intoleranssi, mukaan lukien yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, sekä vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen aikana (kuten allergiset reaktiot, hengitysvajaus, angioödeema, vatsakipu).
• Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta (ruumiinlämpö ≥37,1 °C) seulonnan/satunnaistamisen aikana.
• Krooninen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö historiassa.
• Kliinisesti merkittävät poikkeamat normaaliarvoista laboratorio- ja/tai kuvantamisen aikana seulonnassa.
• Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
• Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien kortikosteroidit (2 viikkoa) 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, maksan, verenkierron, ihon, endokriinisen, neurologiset ja psykiatriset sairaudet tai munuaisten vajaatoiminta (astma, diabetes, kilpirauhassairaus, rytmihäiriöt, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti, jota ei saada hallintaan lääkkeiden jne. perusteella), jotka on tunnistettu sairaushistorian, lääkärintarkastuksen tai kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella, jotka tutkijan mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulokseen.
• Verihiutaleiden häiriöt tai muut veren hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihakseen annettavalle antamiselle.
• Leukemia tai kasvain historiassa.
• Henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet viruslääkkeitä, immunoglobuliinia tai verensiirtoa tai mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Vapaaehtoiset, jotka saivat tulehduskipulääkettä 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat huolissaan siitä, että he eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia, tai henkilöt, joilla on vakavia fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen.
• Vapaaehtoinen opiskelusta kieltäytyminen.