코로나바이러스로 인한 급성 신장 손상: 소변 알칼리화를 통한 예방
2023년 12월 4일 업데이트: West Virginia University
우리의 가장 중요한 목표는 급성 신장 손상(AKI) 발병 위험이 있거나 발병 위험이 있는 중환자 COVID-19 환자의 결과를 개선하는 것입니다.
이 연구의 목적은 매우 오랫동안 사용되어 왔으며 안전하고 심각한 부작용이 없는 간단한 약물을 사용하여 소변 알칼리화를 관리하는 프로토콜의 역할을 결정하는 것입니다.
우리는 COVID-19에 대해 양성 반응을 보이는 환자의 AKI 예방을 위한 소변 알칼리화 프로토콜의 타당성과 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 증거는 COVID-19(COV-AKI)에 이차적인 급성 신장 손상(AKI)이 신세뇨관 상피 세포(RTEC)의 직접적인 감염으로 인해 발생할 수 있음을 시사합니다. 다양한 상피 세포는 SARS-CoV-1 및 SARS-CoV-2가 세포에 들어가기 위해 사용하는 수용체 결합 도메인(RBD)을 포함하는 ACE2 수용체를 발현합니다. RTEC의 직접적인 감염은 아직 입증되지 않았지만 여러 실험실의 데이터는 신장에서 바이러스를 보여줍니다. 이 제안이 해결하고자 하는 것은 RTEC의 직접적인 입소문 관련입니다.
상대적으로 간단한 접근법 중 하나는 세포(hACE2) 수용체에 결합하는 RBD의 능력을 교란시키는 것입니다. pH의 변화는 RBD의 각 아미노산 잔기가 약간 다른 '현미경' 구조 의존적 pKa 값을 가정하도록 할 수 있습니다. 소변 pH는 일반적으로 5.5-6.5(폐포액-6.4-6.86과 크게 다르지 않음)이며 쉽고 안전하게 조작할 수 있습니다. 실제로 소변 알칼리화 프로토콜은 다양한 화합물(특히 화학 요법)로 인한 신장 독성을 줄이기 위해 수십 년 동안 사용되어 왔으며 미국 및 유럽 독성학 학회에서 권장합니다. 여기서 전략은 이온 트래핑이 아니라 바이러스가 RTEC를 감염시키는 것을 억제하기 위해 전개될 것입니다. IV 중탄산나트륨 용액을 사용하여 소변을 pH 7.5 이상으로 알칼리화하는 것은 쉽고 안전하게 달성할 수 있습니다.
중증 AKI는 대부분의 환자에서 SARS-CoV-2 증후군의 주요 부분으로 나타나지 않지만, 중증 AKI가 발생하면 사망률이 매우 높으며 조기 AKI를 예방하면 질병이 진행됨에 따라 AKI 중증도를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- WVU Medicine Heart & Vascular Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COVID-19 양성 확인
- ICU 또는 스텝다운 유닛에 입장
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- KDIGO 기준에 의한 3단계 AKI
- CKD 4-5단계
- 중탄산나트륨 요법에 대한 금기(예: 만났다. 알칼리증, 심한 심부전)
- 소변 pH > 7.0
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
관리 기준 치료
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관리 기준 치료
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활성 비교기: 탄산 수소 나트륨
중탄산나트륨 225mEq(8.4% 용액 225mL)를 1시간 동안 정맥 주사합니다.
중탄산나트륨 8.4% 용액은 24시간 동안 900ml(4볼루스)를 초과하지 않아야 합니다.
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중탄산나트륨 225mEq(8.4% 용액 225mL)를 1시간 동안 정맥 주사합니다.
중탄산나트륨 8.4% 용액은 24시간 동안 900ml(4볼루스)를 초과하지 않아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산도
기간: 10 일
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1차 타당성 결과는 치료 기간 동안 소변 측정 pH ≥= 7.2의 >50%를 달성한 치료 환자의 비율이 될 것입니다.
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10 일
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2-3 단계 AKI 무료 생존 일수
기간: 처리 후 28일
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1차 효능 결과는 각 그룹에서 생존하고 2-3단계 AKI가 없는 일수(최대 28일)입니다.
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처리 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2-3단계 AKI
기간: 28일
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2-3기 AKI(또는 등록 시 이미 2기에 있는 경우 3기)로 발전하는 환자의 비율.
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28일
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벤트 프리
기간: 28일
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인공호흡기 없는 날 ~ 28일
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28일
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무병원
기간: 인덱스 후 60일 입원
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무급휴일 ~ 60일
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인덱스 후 60일 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ankit Sakhuja, MD, West Virginia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005006707
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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