Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronavirus-induceret akut nyreskade: Forebyggelse ved brug af urinalkalisering

4. december 2023 opdateret af: West Virginia University
Vores overordnede mål er at forbedre resultaterne af kritisk syge COVID-19 patienter med eller i risiko for udvikling af akut nyreskade (AKI). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme rollen for en protokol til at styre urinalkalisering ved hjælp af en simpel medicin, der har været brugt i meget lang tid, er sikker og uden væsentlige bivirkninger. Vi sigter mod at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​en urinalkaliseringsprotokol til forebyggelse af AKI hos patienter, der tester positive for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser tyder på, at akut nyreskade (AKI) sekundær til COVID-19 (COV-AKI) kan skyldes direkte infektion af renale tubuli epitelceller (RTEC). En række epitelceller udtrykker ACE2-receptoren, som indeholder det receptorbindende domæne (RBD), der bruges af SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2 til at trænge ind i cellerne. Mens direkte infektion af RTEC endnu ikke er blevet bevist, viser data fra flere laboratorier virus i nyrerne. Det er denne direkte virale involvering af RTEC, som dette forslag søger at løse.

En relativt simpel tilgang ville være at forstyrre RBD'ens evne til at binde til dets cellulære (hACE2) receptor. Ændringer i pH kan få hver aminosyrerest i RBD til at antage en lidt anderledes "mikroskopisk" konformationsafhængig pKa-værdi. Urin pH er normalt 5,5-6,5 (ikke for ulig alveolær væske-6,4-6,86) og kan nemt og sikkert manipuleres. Faktisk er urinalkaliseringsprotokoller blevet brugt i årtier til at reducere nyretoksicitet fra forskellige forbindelser (især kemoterapi) og anbefales af amerikanske og europæiske toksikologiske selskaber. Her vil strategien ikke blive implementeret til ionfangst, men for at hæmme virussen i at inficere RTEC. Alkalisering af urinen ved hjælp af IV natriumbicarbonatopløsning til pH 7,5 eller mere kan nemt og sikkert opnås.

Mens svær AKI ikke ser ud til at være en væsentlig del af SARS-CoV-2 syndromet for de fleste patienter, når alvorlig AKI forekommer, er dødeligheden meget høj, og forebyggelse af tidlig AKI kan reducere AKIs sværhedsgrad, efterhånden som sygdommen skrider frem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • WVU Medicine Heart & Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19 positiv
  • Indlæggelse på intensivafdeling eller nedtrapningsafdeling
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Trin 3 AKI efter KDIGO-kriterier
  • CKD trin 4-5
  • Kontraindikationer til Na-bicarbonatbehandling (f. mødte. alkalose, alvorlig hjertesvigt)
  • Urin pH > 7,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care behandling
Andet: Standard for pleje
Standard of Care behandling
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 225 mEq (225 ml af en 8,4 % opløsning) intravenøst ​​i løbet af 1 time. Natriumbicarbonat 8,4 % opløsning bør ikke overstige 900 ml (4 bolusser) på 24 timer.
Medicin: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 225 mEq (225 ml af en 8,4 % opløsning) intravenøst ​​i løbet af 1 time. Natriumbicarbonat 8,4 % opløsning bør ikke overstige 900 ml (4 bolusser) på 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: 10 dage
Det primære gennemførlighedsresultat vil være andelen af ​​behandlede patienter, som opnår >50 % af urinmålingerne pH ≥= 7,2 i løbet af behandlingen.
10 dage
Antal dage i live fri af trin 2-3 AKI
Tidsramme: 28 dage efter behandling
Det primære effektudfald vil være antallet af dage i live og fri for fase 2-3 AKI (op til 28) i hver gruppe.
28 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 2-3 AKI
Tidsramme: 28 dage
andel af patienter, der udvikler stadium 2-3 AKI (eller stadium 3, hvis de allerede er på stadium 2 ved indskrivning).
28 dage
Udluftningsfri
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfri dage til 28 dage
28 dage
Hospitalsfri
Tidsramme: 60 dage efter indeksindlæggelse
Hospitalsfri dage til 60 dage
60 dage efter indeksindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ankit Sakhuja, MD, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005006707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner