Lesión renal aguda inducida por coronavirus: prevención mediante alcalinización de la orina
4 de diciembre de 2023 actualizado por: West Virginia University
Nuestro objetivo general es mejorar los resultados de los pacientes con COVID-19 en estado crítico con o en riesgo de desarrollar lesión renal aguda (AKI).
El objetivo de este estudio es determinar el papel de un protocolo para manejar la alcalinización de la orina con un medicamento simple que se ha utilizado durante mucho tiempo, es seguro y sin efectos secundarios significativos.
Nuestro objetivo es determinar la viabilidad y seguridad de un protocolo de alcalinización de la orina para la prevención de la LRA en pacientes con resultado positivo de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia emergente sugiere que la lesión renal aguda (AKI) secundaria a COVID-19 (COV-AKI) podría ser el resultado de la infección directa de las células epiteliales del túbulo renal (RTEC). Una variedad de células epiteliales expresan el receptor ACE2 que contiene el dominio de unión al receptor (RBD) utilizado por SARS-CoV-1 y SARS-CoV-2 para ingresar a las células. Si bien la infección directa de RTEC aún no se ha probado, los datos de múltiples laboratorios muestran virus en el riñón. Es esta implicación viral directa de la RTEC la que pretende abordar esta propuesta.
Un enfoque relativamente simple sería perturbar la capacidad del RBD para unirse a su receptor celular (hACE2). Los cambios en el pH pueden hacer que cada residuo de aminoácido, en el RBD, asuma un valor de pKa dependiente de la conformación "microscópico" ligeramente diferente. El pH de la orina es normalmente de 5,5 a 6,5 (no muy diferente del líquido alveolar: 6,4 a 6,86) y se puede manipular de manera fácil y segura. De hecho, los protocolos de alcalinización de la orina se han utilizado durante décadas para reducir la toxicidad renal de varios compuestos (especialmente la quimioterapia) y son recomendados por las sociedades de toxicología de EE. UU. y Europa. Aquí, la estrategia se implementará no para atrapar iones, sino para inhibir que el virus infecte a RTEC. La alcalinización de la orina con una solución de bicarbonato de sodio IV a un pH de 7,5 o más se puede lograr de manera fácil y segura.
Si bien la LRA grave no parece ser una parte importante del síndrome SARS-CoV-2 para la mayoría de los pacientes, cuando ocurre una LRA grave, la mortalidad es muy alta y la prevención temprana de la LRA puede reducir la gravedad de la LRA a medida que avanza la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine Heart & Vascular Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado COVID-19 positivo
- Ingreso en UCI o unidad de cuidados intermedios
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Etapa 3 AKI por criterios KDIGO
- ERC etapa 4-5
- Contraindicaciones para la terapia con bicarbonato de sodio (p. reunió. alcalosis, insuficiencia cardiaca grave)
- pH de la orina > 7,0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención
|
Tratamiento estándar de atención
|
|
Comparador activo: Bicarbonato de sodio
Bicarbonato de sodio 225 mEq (225 ml de una solución al 8,4 %) por vía intravenosa durante 1 hora.
La solución de bicarbonato de sodio al 8,4% no debe exceder los 900 ml (4 bolos) en 24 horas.
|
Bicarbonato de sodio 225 mEq (225 ml de una solución al 8,4 %) por vía intravenosa durante 1 hora.
La solución de bicarbonato de sodio al 8,4% no debe exceder los 900 ml (4 bolos) en 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pH
Periodo de tiempo: 10 días
|
El resultado primario de viabilidad será la proporción de pacientes tratados que alcancen >50 % de las mediciones de orina pH ≥= 7,2 durante la duración del tratamiento.
|
10 días
|
|
Número de días con vida libre de etapa 2-3 AKI
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
|
El resultado primario de eficacia será el número de días con vida y sin LRA en estadio 2-3 (hasta 28) en cada grupo.
|
28 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapa 2-3 LRA
Periodo de tiempo: 28 días
|
proporción de pacientes que desarrollan LRA en estadio 2-3 (o estadio 3 si ya se encuentran en el estadio 2 en el momento de la inscripción).
|
28 días
|
|
Sin ventilación
Periodo de tiempo: 28 días
|
Días sin ventilador a 28 días
|
28 días
|
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Hospital-Free
Periodo de tiempo: 60 días post-índice de hospitalización
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Días sin hospitalización hasta 60 días
|
60 días post-índice de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ankit Sakhuja, MD, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones por coronavirus
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2005006707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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