Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre uszkodzenie nerek wywołane przez koronawirusa: zapobieganie za pomocą alkalizacji moczu

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: West Virginia University
Naszym nadrzędnym celem jest poprawa wyników leczenia krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 z ostrym uszkodzeniem nerek lub zagrożonych rozwojem ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Celem pracy jest określenie roli protokołu postępowania w alkalizacji moczu za pomocą prostego leku, który jest stosowany od bardzo dawna, jest bezpieczny i nie powoduje istotnych skutków ubocznych. Naszym celem jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa protokołu alkalizacji moczu w celu zapobiegania AKI u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się dowody sugerują, że ostre uszkodzenie nerek (AKI) wtórne do COVID-19 (COV-AKI) może wynikać z bezpośredniego zakażenia komórek nabłonka kanalików nerkowych (RTEC). Różne komórki nabłonkowe wykazują ekspresję receptora ACE2, który zawiera domenę wiążącą receptor (RBD) wykorzystywaną przez SARS-CoV-1 i SARS-CoV-2 do wnikania do komórek. Podczas gdy bezpośrednia infekcja RTEC nie została jeszcze udowodniona, dane z wielu laboratoriów wskazują na obecność wirusa w nerkach. Niniejszy wniosek ma na celu rozwiązanie tego bezpośredniego wirusowego zaangażowania RTEC.

Jednym stosunkowo prostym podejściem byłoby zakłócenie zdolności RBD do wiązania się z jego receptorem komórkowym (hACE2). Zmiany pH mogą powodować, że każda reszta aminokwasowa w RBD przyjmuje nieco inną „mikroskopijną” zależną od konformacji wartość pKa pKa. pH moczu wynosi zwykle 5,5-6,5 (niezbyt odmienne od płynu pęcherzykowego - 6,4-6,86) i można nim łatwo i bezpiecznie manipulować. W rzeczywistości protokoły alkalizacji moczu były stosowane od dziesięcioleci w celu zmniejszenia toksyczności nerkowej różnych związków (zwłaszcza chemioterapii) i są zalecane przez amerykańskie i europejskie towarzystwa toksykologiczne. W tym przypadku strategia zostanie wdrożona nie w celu wychwytywania jonów, ale w celu powstrzymania wirusa przed zainfekowaniem RTEC. Alkalizowanie moczu za pomocą dożylnego roztworu wodorowęglanu sodu do pH 7,5 lub wyższego można łatwo i bezpiecznie osiągnąć.

Podczas gdy ciężka AKI nie wydaje się być główną częścią zespołu SARS-CoV-2 u większości pacjentów, gdy wystąpi ciężka AKI, śmiertelność jest bardzo wysoka, a zapobieganie wczesnemu AKI może zmniejszyć nasilenie AKI w miarę postępu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Medicine Heart & Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony wynik pozytywny na COVID-19
  • Przyjęcie na OIOM lub oddział obniżający poziom
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Etap 3 AKI według kryteriów KDIGO
  • CKD stadium 4-5
  • Przeciwwskazania do terapii wodorowęglanami sodu (np. spotkał. zasadowica, ciężka niewydolność serca)
  • pH moczu > 7,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard leczenia pielęgnacyjnego
Inny: Standard opieki
Standard leczenia pielęgnacyjnego
Aktywny komparator: Wodorowęglan sodu
Wodorowęglan sodu 225 mEq (225 ml 8,4% roztworu) dożylnie w ciągu 1 godziny. 8,4% roztwór wodorowęglanu sodu nie powinien przekraczać 900 ml (4 bolusy) w ciągu 24 godzin.
Lek: Wodorowęglan sodu
Wodorowęglan sodu 225 mEq (225 ml 8,4% roztworu) dożylnie w ciągu 1 godziny. 8,4% roztwór wodorowęglanu sodu nie powinien przekraczać 900 ml (4 bolusy) w ciągu 24 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH
Ramy czasowe: 10 dni
Pierwszorzędowym wynikiem oceny wykonalności będzie odsetek leczonych pacjentów, którzy uzyskają >50% pomiarów pH moczu ≥= 7,2 w czasie trwania leczenia.
10 dni
Liczba dni życia wolnych od stadium 2-3 AKI
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie liczba dni żywych i wolnych od AKI w stadium 2-3 (do 28) w każdej grupie.
28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 2-3 AKI
Ramy czasowe: 28 dni
odsetek pacjentów, u których rozwinęła się AKI w stadium 2-3 (lub w stadium 3, jeśli w momencie włączenia do badania był już w stadium 2).
28 dni
Bez wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez respiratora do 28 dni
28 dni
Bez szpitala
Ramy czasowe: 60 dni hospitalizacji po indeksie
Dni wolne od szpitala do 60 dni
60 dni hospitalizacji po indeksie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ankit Sakhuja, MD, West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005006707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj