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冠状病毒引起的急性肾损伤:尿液碱化预防

2023年12月4日 更新者:West Virginia University
我们的总体目标是改善患有或有发生急性肾损伤 (AKI) 风险的危重 COVID-19 患者的预后。 本研究的目的是确定使用一种已经使用了很长时间、安全且没有明显副作用的简单药物来管理尿液碱化的方案的作用。 我们旨在确定尿液碱化方案在 COVID-19 检测呈阳性的患者中预防 AKI 的可行性和安全性。

研究概览

详细说明

新出现的证据表明,继发于 COVID-19 (COV-AKI) 的急性肾损伤 (AKI) 可能是由肾小管上皮细胞 (RTEC) 的直接感染引起的。 多种上皮细胞表达 ACE2 受体,该受体包含 SARS-CoV-1 和 SARS-CoV-2 进入细胞所使用的受体结合域 (RBD)。 虽然 RTE​​C 的直接感染尚未得到证实,但来自多个实验室的数据显示肾脏中有病毒。 本提案力求解决的正是 RTEC 的这种直接病毒式参与。

一种相对简单的方法是扰乱 RBD 与其细胞 (hACE2) 受体结合的能力。 pH 值的变化可能会导致 RBD 中的每个氨基酸残基呈现出略有不同的“微观”构象依赖性 pKa 值。 尿液 pH 值通常为 5.5-6.5(与肺泡液 6.4-6.86 差别不大)并且可以轻松安全地进行操作。 事实上,几十年来,尿液碱化方案已被用于降低各种化合物(尤其是化疗)的肾毒性,并得到美国和欧洲毒理学协会的推荐。 在这里,该策略将不是用于离子捕获,而是用于抑制病毒感染 RTEC。 使用 IV 碳酸氢钠溶液将尿液碱化至 7.5 或更高的 pH 值可以轻松安全地实现。

虽然对于大多数患者来说,严重的 AKI 似乎并不是 SARS-CoV-2 综合征的主要部分,但当确实发生严重的 AKI 时,死亡率非常高,并且随着疾病的进展,预防早期 AKI 可能会降低 AKI 的严重程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • WVU Medicine Heart & Vascular Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 确认 COVID-19 呈阳性
  • 入住 ICU 或降压病房
  • 年龄≥18岁

排除标准:

  • KDIGO 标准的第 3 阶段 AKI
  • CKD 阶段 4-5
  • 碳酸氢钠治疗的禁忌症(例如 遇见了。 碱中毒,严重的心力衰竭)
  • 尿液 pH > 7.0

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准
护理标准
有源比较器:碳酸氢钠
碳酸氢钠 225 mEq(225 mL 8.4% 溶液)在 1 小时内静脉注射。 8.4% 碳酸氢钠溶液在 24 小时内不应超过 900 毫升(4 次推注)。
碳酸氢钠 225 mEq(225 mL 8.4% 溶液)在 1 小时内静脉注射。 8.4% 碳酸氢钠溶液在 24 小时内不应超过 900 毫升(4 次推注)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酸碱度
大体时间:10天
主要可行性结果将是在治疗期间达到 >50% 的尿液测量值 pH ≥ = 7.2 的患者比例。
10天
没有 2-3 阶段 AKI 的存活天数
大体时间:治疗后28天
主要疗效结果将是每组中存活的天数和无 2-3 期 AKI(最多 28 天)的天数。
治疗后28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2-3 期 AKI
大体时间:28天
发展为 2-3 期 AKI 的患者比例(如果入组时已处于第 2 期,则为第 3 期)。
28天
无排气孔
大体时间:28天
无呼吸机天数至 28 天
28天
无住院
大体时间:指数住院后 60 天
无住院天数至 60 天
指数住院后 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ankit Sakhuja, MD、West Virginia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月5日

初级完成 (实际的)

2021年7月15日

研究完成 (实际的)

2021年7月15日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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