Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní poškození ledvin vyvolané koronavirem: Prevence pomocí alkalizace moči

4. prosince 2023 aktualizováno: West Virginia University
Naším hlavním cílem je zlepšit výsledky kriticky nemocných pacientů s COVID-19 s nebo s rizikem rozvoje akutního poškození ledvin (AKI). Cílem této studie je určit roli protokolu pro zvládnutí alkalizace moči pomocí jednoduchého léku, který se používá velmi dlouhou dobu, je bezpečný a bez významných vedlejších účinků. Naším cílem je určit proveditelnost a bezpečnost protokolu alkalizace moči pro prevenci AKI u pacientů s pozitivním testem na COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objevující se důkazy naznačují, že akutní poškození ledvin (AKI) sekundární k COVID-19 (COV-AKI) může být důsledkem přímé infekce epiteliálních buněk renálních tubulů (RTEC). Různé epiteliální buňky exprimují receptor ACE2, který obsahuje doménu vázající receptor (RBD), kterou používají SARS-CoV-1 a SARS-CoV-2 ke vstupu do buněk. Zatímco přímá infekce RTEC dosud nebyla prokázána, data z mnoha laboratoří ukazují virus v ledvinách. Právě toto přímé virální zapojení RTEC se snaží tento návrh řešit.

Jedním relativně jednoduchým přístupem by bylo narušit schopnost RBD vázat se na svůj buněčný (hACE2) receptor. Změny pH mohou způsobit, že každý aminokyselinový zbytek v RBD zaujme mírně odlišnou „mikroskopickou“ konformačně závislou hodnotu pKa. pH moči je normálně 5,5-6,5 (ne příliš nepodobné alveolární tekutině-6,4-6,86) a lze s ním snadno a bezpečně manipulovat. Protokoly alkalizace moči se ve skutečnosti používají po desetiletí ke snížení renální toxicity různých sloučenin (zejména chemoterapie) a jsou doporučovány americkými a evropskými toxikologickými společnostmi. Zde nebude strategie nasazena pro zachycování iontů, ale pro zabránění viru v infikování RTEC. Alkalizaci moči pomocí IV roztoku hydrogenuhličitanu sodného na pH 7,5 nebo více lze snadno a bezpečně dosáhnout.

I když se závažná AKI nezdá být hlavní součástí syndromu SARS-CoV-2 pro většinu pacientů, když se objeví závažná AKI, úmrtnost je velmi vysoká a prevence časné AKI může snížit závažnost AKI s progresí onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Medicine Heart & Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno pozitivní na COVID-19
  • Vstup na JIP nebo odkládací jednotku
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Fáze 3 AKI podle kritérií KDIGO
  • CKD stadium 4-5
  • Kontraindikace léčby bikarbonátem sodným (např. se setkal. alkalóza, těžké srdeční selhání)
  • pH moči > 7,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče
Jiný: Standartní péče
Standardní péče
Aktivní komparátor: Bikarbonát sodný
Hydrogenuhličitan sodný 225 mEq (225 ml 8,4% roztoku) intravenózně po dobu 1 hodiny. 8,4% roztok hydrogenuhličitanu sodného by neměl překročit 900 ml (4 bolusy) za 24 hodin.
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Hydrogenuhličitan sodný 225 mEq (225 ml 8,4% roztoku) intravenózně po dobu 1 hodiny. 8,4% roztok hydrogenuhličitanu sodného by neměl překročit 900 ml (4 bolusy) za 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pH
Časové okno: 10 dní
Primárním výsledkem proveditelnosti bude podíl léčených pacientů, kteří během trvání léčby dosáhnou >50 % naměřených hodnot pH moči ≥= 7,2.
10 dní
Počet dní života bez fáze 2-3 AKI
Časové okno: 28 dní po ošetření
Primárním výsledkem účinnosti bude počet dní naživu a bez stádia 2-3 AKI (až 28) v každé skupině.
28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2-3 AKI
Časové okno: 28 dní
podíl pacientů, u kterých se rozvine AKI ve stadiu 2-3 (nebo ve stadiu 3, pokud je již ve stadiu 2 při zařazení).
28 dní
Vent-Free
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru až 28 dní
28 dní
Bez nemocnice
Časové okno: 60 dní po indexové hospitalizaci
Dny bez hospitalizace až 60 dní
60 dní po indexové hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ankit Sakhuja, MD, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005006707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit