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Lesione renale acuta indotta da coronavirus: prevenzione mediante l'alcalinizzazione delle urine

4 dicembre 2023 aggiornato da: West Virginia University
Il nostro obiettivo generale è migliorare i risultati dei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche con o a rischio di sviluppo di danno renale acuto (AKI). L'obiettivo di questo studio è determinare il ruolo di un protocollo per gestire l'alcalinizzazione delle urine utilizzando un semplice farmaco che è stato utilizzato per molto tempo, è sicuro e senza effetti collaterali significativi. Miriamo a determinare la fattibilità e la sicurezza di un protocollo di alcalinizzazione delle urine per la prevenzione dell'AKI nei pazienti risultati positivi per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove emergenti suggeriscono che la lesione renale acuta (AKI) secondaria a COVID-19 (COV-AKI) potrebbe derivare dall'infezione diretta delle cellule epiteliali del tubulo renale (RTEC). Una varietà di cellule epiteliali esprime il recettore ACE2 che contiene il dominio di legame del recettore (RBD) utilizzato da SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2 per entrare nelle cellule. Sebbene l'infezione diretta di RTEC non sia stata ancora dimostrata, i dati di più laboratori mostrano che il virus è nel rene. È questo coinvolgimento virale diretto dell'RTEC che questa proposta cerca di affrontare.

Un approccio relativamente semplice sarebbe quello di perturbare la capacità del RBD di legarsi al suo recettore cellulare (hACE2). Le variazioni di pH possono far sì che ogni residuo di amminoacido, nel RBD, assuma un valore di pKa dipendente dalla conformazione "microscopico" leggermente diverso. Il pH delle urine è normalmente 5,5-6,5 (non troppo dissimile dal fluido alveolare-6,4-6,86) e può essere manipolato facilmente e in sicurezza. Infatti, i protocolli di alcalinizzazione delle urine sono stati utilizzati per decenni per ridurre la tossicità renale da vari composti (in particolare la chemioterapia) e sono raccomandati dalle società di tossicologia statunitensi ed europee. Qui, la strategia verrà implementata non per l'intrappolamento ionico ma per inibire il virus dall'infettare RTEC. L'alcalinizzazione dell'urina usando una soluzione EV di bicarbonato di sodio a un pH di 7,5 o superiore può essere ottenuta facilmente e in sicurezza.

Sebbene l'AKI grave non sembri essere una parte importante della sindrome SARS-CoV-2 per la maggior parte dei pazienti, quando si verifica un AKI grave, la mortalità è molto alta e la prevenzione dell'AKI precoce può ridurre la gravità dell'AKI con il progredire della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • WVU Medicine Heart & Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato positivo al COVID-19
  • Ricovero in terapia intensiva o reparto di dimissione
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Stadio 3 AKI secondo i criteri KDIGO
  • Fase 4-5 della malattia renale cronica
  • Controindicazioni alla terapia con Na bicarbonato (es. incontrato. alcalosi, insufficienza cardiaca grave)
  • pH delle urine > 7,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio 225 mEq (225 mL di una soluzione all'8,4%) per via endovenosa nell'arco di 1 ora. La soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% non deve superare i 900 ml (4 boli) nelle 24 ore.
Droga: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio 225 mEq (225 mL di una soluzione all'8,4%) per via endovenosa nell'arco di 1 ora. La soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% non deve superare i 900 ml (4 boli) nelle 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH
Lasso di tempo: 10 giorni
L'esito primario di fattibilità sarà la percentuale di pazienti trattati che raggiungono > 50% delle misurazioni delle urine pH ≥= 7,2 per tutta la durata del trattamento.
10 giorni
Numero di giorni vivi senza AKI allo stadio 2-3
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
L'esito primario di efficacia sarà il numero di giorni vivi e liberi dallo stadio 2-3 di AKI (fino a 28) in ciascun gruppo.
28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AKI stadio 2-3
Lasso di tempo: 28 giorni
percentuale di pazienti che sviluppano AKI in stadio 2-3 (o stadio 3 se già allo stadio 2 al momento dell'arruolamento).
28 giorni
Senza sfiato
Lasso di tempo: 28 giorni
Da giorni senza ventilatore a 28 giorni
28 giorni
Senza ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni di ricovero post-indice
Giorni senza ospedale a 60 giorni
60 giorni di ricovero post-indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ankit Sakhuja, MD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005006707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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