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Coronavirus-induzierte akute Nierenschädigung: Prävention durch Urinalkalisierung

4. Dezember 2023 aktualisiert von: West Virginia University
Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Ergebnisse schwerkranker COVID-19-Patienten mit oder mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI) zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle eines Protokolls zur Verwaltung der Urinalkalisierung mit einem einfachen Medikament zu bestimmen, das seit sehr langer Zeit verwendet wird, sicher ist und keine signifikanten Nebenwirkungen hat. Unser Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit eines Urinalkalisierungsprotokolls zur Prävention von AKI bei Patienten zu bestimmen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine akute Nierenschädigung (AKI) als Folge von COVID-19 (COV-AKI) aus einer direkten Infektion der Epithelzellen der Nierentubuli (RTEC) resultieren könnte. Eine Vielzahl von Epithelzellen exprimieren den ACE2-Rezeptor, der die rezeptorbindende Domäne (RBD) enthält, die von SARS-CoV-1 und SARS-CoV-2 verwendet wird, um in die Zellen einzudringen. Während eine direkte Infektion von RTEC noch nicht nachgewiesen wurde, zeigen Daten aus mehreren Labors Virus in der Niere. Es ist diese direkte virale Beteiligung des RTEC, die dieser Vorschlag ansprechen soll.

Ein relativ einfacher Ansatz wäre, die Fähigkeit der RBD zu stören, an ihren zellulären (hACE2)-Rezeptor zu binden. Änderungen des pH-Werts können dazu führen, dass jeder Aminosäurerest in der RBD einen etwas anderen "mikroskopischen" konformationsabhängigen pKa-Wert annimmt. Der pH-Wert des Urins beträgt normalerweise 5,5–6,5 (nicht zu unähnlich der Alveolarflüssigkeit – 6,4–6,86) und kann einfach und sicher manipuliert werden. Tatsächlich werden Protokolle zur Alkalisierung des Urins seit Jahrzehnten verwendet, um die Nierentoxizität verschiedener Verbindungen (insbesondere Chemotherapie) zu reduzieren, und werden von US-amerikanischen und europäischen toxikologischen Gesellschaften empfohlen. Hier wird die Strategie nicht zum Einfangen von Ionen eingesetzt, sondern um zu verhindern, dass das Virus RTEC infiziert. Die Alkalisierung des Urins mit intravenöser Natriumbicarbonatlösung auf einen pH-Wert von 7,5 oder mehr kann einfach und sicher erreicht werden.

Während eine schwere AKI bei den meisten Patienten kein Hauptbestandteil des SARS-CoV-2-Syndroms zu sein scheint, ist die Sterblichkeit sehr hoch, wenn eine schwere AKI auftritt, und die Verhinderung einer frühen AKI kann den Schweregrad der AKI mit fortschreitender Krankheit verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Medicine Heart & Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt COVID-19 positiv
  • Aufnahme auf die Intensivstation oder Step-down-Einheit
  • Alter ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Stufe 3 AKI nach KDIGO-Kriterien
  • CNE-Stadium 4-5
  • Kontraindikationen für eine Na-Bicarbonat-Therapie (z. getroffen. Alkalose, schwere Herzinsuffizienz)
  • Urin-pH > 7,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Behandlungsstandard
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 225 mEq (225 ml einer 8,4 %igen Lösung) intravenös über 1 Stunde. Natriumbicarbonat 8,4 % Lösung sollte 900 ml (4 Boli) in 24 Stunden nicht überschreiten.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 225 mEq (225 ml einer 8,4 %igen Lösung) intravenös über 1 Stunde. Natriumbicarbonat 8,4 % Lösung sollte 900 ml (4 Boli) in 24 Stunden nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert
Zeitfenster: 10 Tage
Das primäre Machbarkeitsergebnis ist der Anteil der behandelten Patienten, die über die Behandlungsdauer einen pH-Wert von > 50 % der Urinmessungen von ≥ = 7,2 erreichen.
10 Tage
Anzahl der Tage ohne AKI im Stadium 2-3
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Anzahl der Tage, die in jeder Gruppe leben und frei von AKI im Stadium 2-3 sind (bis zu 28).
28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 2-3 AKI
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die eine AKI im Stadium 2–3 entwickeln (oder Stadium 3, wenn sie sich bei der Aufnahme bereits im Stadium 2 befinden).
28 Tage
Entlüftungsfrei
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage bis 28 Tage
28 Tage
Krankenhausfrei
Zeitfenster: 60 Tage Post-Index-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausfreie Tage bis 60 Tage
60 Tage Post-Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ankit Sakhuja, MD, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005006707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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