3D 인쇄된 PEEK(Polyether Ether Ketone) 인레이의 임상 성능 평가
1년 동안 밀링된 간접 PEEK 인레이 대 간접 수지 복합 인레이와 비교한 3D 인쇄된 PEEK(Polyether Ether Ketone) 인레이의 임상 성능 평가(무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 카이로 대학교 치과학부 치과보존학과에서 수행될 것입니다. 담당 운영자는 Donia Mamdouh Elshafey입니다. 카이로 대학교 치과학부 보존 치과 부서의 외래 환자 클리닉에서 환자를 선택합니다. 모든 와동 준비는 인레이 캐비티 원칙에 따라 미세 인레이 버로 수행됩니다. 서로 마주보는 벽면은 80μm 다이아몬드 버로 5~6도 발산하여 준비하고 25μm 다이아몬드 버로 마감했다. 모든 내부 각도는 둥글고 모든 가장자리는 법랑질에서 종료됩니다. 치수 바닥은 최소 1.5mm 깊이로 준비됩니다. 협부의 너비가 결절 끝 사이 거리의 2/3 이상이거나 벽이 프렙 전 2mm보다 얇거나 프렙 후 1.5mm보다 얇으면 치아를 버립니다. 충치에 영향을 받은 상아질 조직은 와동 바닥에 남게 됩니다. 펄프가 노출되면 치아는 연구에서 폐기됩니다. 캐비티의 불규칙한 부분을 제거하기 위해 차단재로 라이너가 적용됩니다. 그런 다음 작업자는 이미징, 컴퓨터 디자인 및 3D 인쇄 또는 밀링 절차의 수복물 가공에 대한 제조업체의 지침을 엄격히 준수합니다.
간접 수복을 위해 준비된 치아는 광학 3D 카메라(CEREC Omnicam, Dentsply Sirona, Bensheim, Germany)로 스캔하고 인레이는 CAD 소프트웨어(CEREC SW 4.6.1, Dentsply Sirona), 파일은 STL 형식(inLab CAD SW 18.1, Dentsply Sirona)으로 생성된 다음 인레이가 적층 가공됩니다. 프린팅 프로세스가 끝나면 인레이는 즉시 빌딩 플랫폼에서 제거되고 실온에서 냉각됩니다. 인레이는 와동에 개별적으로 적용되고 교합면은 재구성됩니다. 이러한 사후 처리는 밀링된 인레이에서도 수행됩니다. 모든 인레이가 적절하게 조정된 후 공동에 접착식으로 삽입됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자.
- 구강 위생 수준이 높은 환자.
- 연구에 등록된 각 환자는 상악 또는 하악 영구 대구치에서 교체해야 할 중간 크기에서 큰 크기의 우식 병변 또는 결함이 있는 수복물을 가지고 있었습니다.
- 기억 가능성이 높은 환자.
제외 기준:
- 일반/전신 질환이 있는 참가자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 다른 연구 연구에 동시 참여.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 심한 이갈이 습관.
- 사용된 재료의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 반응에 대한 마지막 경험.
- 교정치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 폴리에테르에테르케톤(PEEK)
폴리 에테르 에테르 케톤(PEEK)은 유리한 기계적 및 화학적 특성으로 인해 엔지니어링 및 의료 응용 분야에서 고성능 폴리머로 인정받고 있습니다.
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PEEK는 지금까지 치과교정기기 뿐만 아니라 가철성 및 고정성 보철물, 임플란트, 임플란트 어버트먼트 등 특정 분야에서 사용되어 왔지만, 문헌에서는 대부분 보철물과 관련하여 언급되고 있다.
PEEK는 주로 조립식 블랭크에서 밀링된 CAD/CAM 지원으로 가공되었습니다.
적층 가공을 통한 치과 수복물 생산은 아직 널리 보급되지 않았습니다.
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다른: CADCAM 폴리 에테르 에테르 케톤(PEEK)
PEEK는 주로 조립식 블랭크에서 밀링된 CAD/CAM 지원으로 가공되었습니다.
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오래 지속되는 수복물 특성에 대한 수요 증가로 인해 CAD/CAM 시스템과 같은 구치부 수복물의 생산 기술이 많이 개선되었습니다.
이 기술은 간접 수복물의 생산을 단순화하고 고급 재료를 PEEK로 사용할 수 있게 합니다.
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활성 비교기: 간접 수지 합성물
CAD/CAM 레진복합블록은 레진복합재와 유사한 유연성과 사용의 용이성에 세라믹과 유사한 내구성과 표면조도성을 겸비하고 있습니다.
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밀링 공정을 사용한 CADCAM 수지 복합 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 무결성
기간: 12 개월
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익스플로러와 미러로 육안 검사, 치아 수복물 인터페이스에서 익스플로러가 관통하는 거리
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12 개월
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가장자리 변색
기간: 12 개월
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18인치 거울로 육안 검사, 치아 쉐이드 정상 범위와의 불일치 정도 및 반투명도 자연 치아와 쉐이드의 근접성을 확인하기 위한 육안 검사
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12 개월
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이차 우식증
기간: 12 개월
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충전재를 일정 기간 사용한 후 치아에 발생하는 변색 육안 검사
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12 개월
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수술 후 민감도
기간: 12 개월
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수복물을 추가한 후 환자에게 관련 통증이 있는지 묻습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Donia M elshafey, master, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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