Bewertung der klinischen Leistung von 3D-gedruckten Polyetheretherketon (PEEK)-Inlays
Bewertung der klinischen Leistung von 3D-gedruckten Polyetheretherketon (PEEK)-Inlays im Vergleich zu gefrästen indirekten PEEK-Inlays im Vergleich zu indirekten Harzkomposit-Inlays über einen Zeitraum von einem Jahr (eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Abteilung für konservative Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt; Die verantwortliche Operateurin ist Donia Mamdouh Elshafey. Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Konservative Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo ausgewählt. Die einander zugewandten Wände werden mit 80 µm Diamantschleifern 5 bis 6 Grad divergent präpariert und mit 25 µm Diamantschleifern ausgearbeitet. Alle Innenwinkel werden abgerundet und alle Kanten enden im Schmelz. Der Pulpaboden wird mindestens 1,5 mm tief präpariert. Die Zähne werden verworfen, wenn die Isthmusbreite mehr als 2/3 des Abstands zwischen den Tuberkelspitzen betrug oder wenn die Wände vor der Präparation dünner als 2 mm oder nach der Präparation dünner als 1,5 mm waren. Das von Karies befallene Dentingewebe am Kavitätenboden wird belassen. Die Zähne werden aus der Untersuchung verworfen, wenn die Pulpa freigelegt ist. Um Unebenheiten in den Kavitäten zu beseitigen, wird ein Liner als Ausblockmaterial aufgetragen. Dann hält sich der Bediener bei der Bildgebung, dem Computerdesign und der Bearbeitung der Restaurationen, entweder 3D-Druck- oder Fräsverfahren, strikt an die Anweisungen des Herstellers.
Die präparierten Zähne für die indirekten Restaurationen werden mit einer optischen 3D-Kamera (CEREC Omnicam, Dentsply Sirona, Bensheim, Deutschland) gescannt, Inlays werden mit einer CAD-Software (CEREC SW 4.6.1, Dentsply Sirona) und Dateien im STL-Format (inLab CAD SW 18.1, Dentsply Sirona) erstellt werden dann Inlays additiv gefertigt Nach Abschluss des Druckvorgangs werden die Inlays sofort von der Bauplattform abgenommen und auf Raumtemperatur abgekühlt. Das Inlay wird individuell an seine Kavität angepasst und die Okklusalfläche rekonturiert. Eine solche Nachbearbeitung wird auch an den gefrästen Inlays durchgeführt. Nachdem alle Inlays adäquat adaptiert sind, werden sie adhäsiv in die Kavitäten eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als oder gleich 18 Jahre sind.
- Patienten mit einem hohen Maß an Mundhygiene.
- Jeder in die Studie aufgenommene Patient hatte eine mittelgroße bis große kariöse Läsion oder eine defekte Restauration, die an einem bleibenden Molaren im Ober- oder Unterkiefer ersetzt werden musste.
- Patienten mit guter Wahrscheinlichkeit einer Rückrufverfügbarkeit.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit allgemeiner/systemischer Erkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Schwere Bruxismus-Gewohnheiten.
- Letzte Erfahrung mit allergischen Reaktionen gegen irgendwelche Bestandteile der verwendeten Materialien.
- Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Polyetheretherketon (PEEK)
Polyetheretherketon (PEEK) ist aufgrund seiner günstigen mechanischen und chemischen Eigenschaften als Hochleistungspolymer in technischen und medizinischen Anwendungen anerkannt.
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PEEK wurde bisher in der Zahnheilkunde in bestimmten Bereichen wie herausnehmbarem und festsitzendem Zahnersatz, Implantaten und Implantat-Abutments sowie kieferorthopädischen Geräten verwendet, während es in der Literatur hauptsächlich in Bezug auf die Prothetik erwähnt wird.
PEEK wurde überwiegend aus CAD/CAM-gestützt aus vorgefertigten Rohlingen gefräst verarbeitet.
Die Herstellung von Zahnersatz mittels Additiver Fertigung ist noch kaum verbreitet
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Sonstiges: CADCAM Polyetheretherketon (PEEK)
PEEK wurde überwiegend aus CAD/CAM-gestützt aus vorgefertigten Rohlingen gefräst verarbeitet.
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Die gestiegene Nachfrage nach langlebigen Restaurationseigenschaften hat zu vielen Verbesserungen bei den Herstellungstechniken von Seitenzahnrestaurationen wie CAD/CAM-Systemen geführt.
Diese Technik vereinfacht die Herstellung indirekter Restaurationen und ermöglicht die Verwendung fortschrittlicher Materialien wie PEEK
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Aktiver Komparator: indirekter Harzverbund
In CAD/CAM-Harzkompositblöcken werden Eigenschaften wie Flexibilität und Benutzerfreundlichkeit ähnlich denen von Kunstharzkomposit mit Haltbarkeit und Oberflächeneigenschaften kombiniert, die denen von Keramik ähneln
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CADCAM-Harzverbundblöcke im Fräsverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Randintegrität
Zeitfenster: 12 Monate
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Visuelle Inspektion mit Explorer und Spiegel, Durchdringter Abstand des Explorers an der Zahnrestaurationsschnittstelle
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12 Monate
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marginale Verfärbung
Zeitfenster: 12 Monate
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Visuelle Inspektion mit einem Spiegel bei 18 Zoll, der Grad der Abweichung vom normalen Bereich der Zahnfarben und der Transluzenz. Visuelle Inspektion, um die Nähe der Farbe zum natürlichen Zahn zu überprüfen
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12 Monate
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Sekundärkaries
Zeitfenster: 12 Monate
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Visuelle Untersuchung von Verfärbungen, die auf dem Zahn auftreten, nachdem die Füllung für einen bestimmten Zeitraum verwendet wurde
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12 Monate
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postoperative Sensibilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragen Sie den Patienten, ob nach dem Hinzufügen der Restauration Schmerzen auftreten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donia M elshafey, master, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 88245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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