Hodnocení klinického výkonu 3D tištěných polyetheretherketonových (PEEK) vložek
Vyhodnocení klinického výkonu 3D tištěných polyetheréterketonových (PEEK) inlayí ve srovnání s frézovanými nepřímými PEEK inlayemi versus nepřímými pryskyřicovými kompozitními inlejemi po dobu jednoho roku (randomizovaná klinická zkouška)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na katedře konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity; Odpovědným operátorem bude Donia Mamdouh Elshafey Pacienti budou vybíráni z ambulance oddělení Konzervativní stomatologická klinika Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity Všechny preparace kavity budou prováděny jemnými inlayovými frézami podle principů inlay dutin. Stěny proti sobě budou připraveny 5 až 6 stupňů divergentně s 80 μm diamantovými frézami a byly dokončeny 25 μm diamantovými frézami. Všechny vnitřní úhly budou zaobleny a všechny hrany budou ukončeny smaltem. Pulpální patro bude připraveno v hloubce minimálně 1,5 mm. Zuby budou vyřazeny, pokud šířka šíje byla větší než 2/3 vzdálenosti mezi hroty tuberkulů, nebo pokud jsou stěny tenčí než 2 mm před preparací nebo tenčí než 1,5 mm po preparaci. Zubní tkáň postižená kazem na dně kavity zůstane ponechána. Zuby budou vyřazeny ze studie, pokud bude odhalena dřeň. Pro odstranění nepravidelných oblastí v dutinách bude jako blokovací materiál aplikována vložka. Operátor pak bude striktně dodržovat pokyny výrobce při zobrazování, počítačovém návrhu a obrábění náhrad buď 3D tiskem nebo frézováním.
Preparované zuby pro nepřímé náhrady budou naskenovány optickou 3D kamerou (CEREC Omnicam, Dentsply Sirona, Bensheim, Německo), inleje budou navrženy CAD softwarem (CEREC SW 4.6.1, Dentsply Sirona) a soubory budou vytvořeny ve formátu STL (inLab CAD SW 18.1, Dentsply Sirona), poté budou inlaye aditivně vyráběny Po dokončení procesu tisku budou inlaye okamžitě odstraněny ze stavební platformy a ochlazeny na pokojovou teplotu. Inlay bude individuálně přizpůsobena její dutině a okluzní plocha bude překonturována. Takové následné zpracování bude také provedeno na vyfrézovaných vložkách. Poté, co jsou všechny vložky adekvátně přizpůsobeny, budou adhezivně vloženy do dutin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti stárnoucí starší nebo rovnající se 18 letům.
- Pacienti s vysokou úrovní ústní hygieny.
- Každý pacient zařazený do studie měl středně velké až velké kazivé léze nebo defektní výplň, která měla být nahrazena na maxilárním nebo mandibulárním permanentním moláru.
- Pacienti s dobrou pravděpodobností dostupnosti zpětné vazby.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s celkovým/systémovým onemocněním.
- Březí nebo kojící samice.
- Souběžná účast v jiné výzkumné studii.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy.
- Návyky těžkého bruxismu.
- Poslední zkušenosti s alergickými reakcemi na jakoukoliv složku použitých materiálů.
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Polyetheretherketon (PEEK)
Polyetheretherketon (PEEK) je uznáván jako vysoce výkonný polymer v technických a lékařských aplikacích díky svým příznivým mechanickým a chemickým vlastnostem.
|
PEEK se ve stomatologii dosud používá v určitých oborech, jako jsou snímatelné a fixní zubní náhrady, implantáty a implantátové pilíře i ortodontická zařízení, zatímco v literatuře je většinou uváděn ve vztahu k protetice.
PEEK byl zpracován převážně z CAD/CAM-podporovaných frézovaných z prefabrikovaných přířezů.
Výroba zubních náhrad prostřednictvím aditivní výroby je stále velmi rozšířená
|
|
Jiný: CADCAM polyetheretherketon (PEEK)
PEEK byl zpracován převážně z CAD/CAM-podporovaných frézovaných z prefabrikovaných přířezů.
|
Zvýšená poptávka po dlouhotrvajících vlastnostech náhrad vedla k mnoha vylepšením výrobních technik zadních výplní, jako jsou CAD/CAM systémy.
Tato technika zjednodušuje výrobu nepřímých náhrad a umožňuje používat pokročilé materiály jako PEEK
|
|
Aktivní komparátor: nepřímý pryskyřičný kompozit
U pryskyřičných kompozitních bloků CAD/CAM se vlastnosti flexibility a snadného použití podobné vlastnostem pryskyřičného kompozitu kombinují s odolností a vlastnostmi povrchové úpravy podobnými vlastnostem keramiky.
|
Pryskyřičné kompozitní bloky CADCAM využívající proces frézování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezní integrita
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola pomocí průzkumníka a zrcadla, vzdálenost proniknutá průzkumníkem na rozhraní zubní náhrady
|
12 měsíců
|
|
okrajové zbarvení
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola pomocí zrcátka ve vzdálenosti 18 palců, stupeň neshody s normálním rozsahem odstínů zubů a průsvitnost Vizuální kontrola pro kontrolu blízkosti odstínu od přirozeného zubu
|
12 měsíců
|
|
sekundární kaz
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola změny barvy, ke které dochází na zubu po použití výplně po určitou dobu
|
12 měsíců
|
|
pooperační citlivost
Časové okno: 12 měsíců
|
Zeptejte se pacienta, zda je po přidání náhrady spojena nějaká bolest
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donia M elshafey, master, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 88245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .