Évaluation des performances cliniques des inlays en polyéther éther cétone (PEEK) imprimés en 3D
Évaluation des performances cliniques des inlays en polyéther éther cétone (PEEK) imprimés en 3D par rapport aux inlays en PEEK indirects usinés par rapport aux inlays indirects en composite de résine sur une période d'un an (essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée au département de dentisterie conservatrice de la faculté de médecine dentaire de l'université du Caire ; L'opérateur responsable sera Donia Mamdouh Elshafey Les patients seront sélectionnés dans la clinique externe du département de dentisterie conservatrice, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire Toutes les préparations de cavité seront effectuées avec des fraises à incrustation fines selon les principes de la cavité d'incrustation. Les parois se faisant face seront préparées à 5 à 6 degrés de divergence avec des fraises diamantées de 80 μm et ont été finies avec des fraises diamantées de 25 μm. Tous les angles internes seront arrondis et tous les bords se termineront dans l'émail. Le plancher pulpaire sera préparé à une profondeur d'au moins 1,5 mm. Les dents seront jetées si la largeur de l'isthme était supérieure aux 2/3 de la distance entre les extrémités des tubercules, ou si les parois sont plus minces que 2 mm avant la préparation ou plus minces que 1,5 mm après la préparation. Le tissu de dentine affecté par la carie au fond de la cavité sera laissé. Les dents seront écartées de l'étude si la pulpe est exposée. Pour éliminer les zones irrégulières dans les cavités, un revêtement sera appliqué comme matériau de blocage. Ensuite, l'opérateur respectera strictement les instructions du fabricant concernant l'imagerie, la conception informatique et l'usinage des restaurations, soit l'impression 3D, soit la procédure d'usinage.
Les dents préparées pour les restaurations indirectes seront scannées avec une caméra optique 3D (CEREC Omnicam, Dentsply Sirona, Bensheim, Allemagne), les incrustations seront conçues par un logiciel de CAO (CEREC SW 4.6.1, Dentsply Sirona), et les fichiers seront créés au format STL (inLab CAD SW 18.1, Dentsply Sirona), puis les inlays seront fabriqués de manière additive Une fois le processus d'impression terminé, les inlays seront immédiatement retirés de la plate-forme de construction et refroidis à température ambiante. L'inlay sera adapté individuellement à sa cavité et la surface occlusale sera remodelée. Un tel post-traitement sera également effectué sur les incrustations fraisées. Une fois tous les inlays adaptés, ils seront insérés de manière adhésive dans les cavités.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont l'âge est supérieur ou égal à 18 ans.
- Patients ayant un haut niveau d'hygiène bucco-dentaire.
- Chaque patient inclus dans l'étude présentait une lésion carieuse de taille moyenne à importante ou une restauration défectueuse à remplacer sur une molaire permanente maxillaire ou mandibulaire.
- Patients avec une bonne probabilité de disponibilité du rappel.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'une maladie générale/systémique.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Participation concomitante à une autre étude de recherche.
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.
- De lourdes habitudes de bruxisme.
- Dernière expérience avec des réactions allergiques contre tous les composants des matériaux utilisés.
- Patients recevant un traitement orthodontique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Poly éther éther cétone (PEEK)
Le polyétheréthercéton (PEEK) est reconnu comme un polymère haute performance dans les applications d'ingénierie et médicales en raison de ses propriétés mécaniques et chimiques favorables.
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Le PEEK a été utilisé en dentisterie jusqu'à présent dans certains domaines tels que les prothèses dentaires amovibles et fixes, les implants et les piliers d'implants ainsi que les dispositifs orthodontiques, alors que dans la littérature, il est principalement mentionné en relation avec les prothèses.
Le PEEK a été principalement traité à partir d'ébauches préfabriquées fraisées par CAD/CAM.
Produire des restaurations dentaires via la fabrication additive est encore peu répandu
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Autre: CADCAM poly éther éther cétone (PEEK)
Le PEEK a été principalement traité à partir d'ébauches préfabriquées fraisées par CAD/CAM.
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La demande accrue de propriétés de restauration durables a conduit à de nombreuses améliorations dans les techniques de production de restaurations postérieures telles que les systèmes CAD/CAM.
Cette technique simplifie la réalisation de restaurations indirectes et permet d'utiliser des matériaux avancés comme le PEEK
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Comparateur actif: composite indirect en résine
Dans les blocs composites de résine CAD/CAM, des propriétés de flexibilité et de facilité d'utilisation similaires à celles du composite de résine sont combinées avec des propriétés de durabilité et de finition de surface similaires à celles de la céramique
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Blocs composites en résine CADCAM utilisant un procédé de fraisage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité marginale
Délai: 12 mois
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Inspection visuelle avec explorateur et miroir, Distance pénétrée par l'explorateur à l'interface de la restauration dentaire
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12 mois
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décoloration marginale
Délai: 12 mois
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Inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces, le degré de décalage par rapport à la gamme normale de teintes de dents et de translucidité Inspection visuelle pour vérifier la proximité de la teinte de la dent naturelle
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12 mois
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carie secondaire
Délai: 12 mois
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Inspection visuelle de la décoloration qui se produit sur la dent après que le plombage a été utilisé pendant une période de temps
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12 mois
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sensibilité post opératoire
Délai: 12 mois
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Demander au patient s'il y a une douleur associée après l'ajout de la restauration
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donia M elshafey, master, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 88245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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