Valutazione delle prestazioni cliniche degli intarsi in polietere etere chetone (PEEK) stampati in 3D
Valutazione delle prestazioni cliniche degli intarsi in PEEK (polietere etere chetone) stampati in 3D rispetto agli intarsi in PEEK indiretti fresati rispetto agli intarsi compositi in resina indiretta per un periodo di tempo di un anno (uno studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo; L'operatore responsabile sarà Donia Mamdouh Elshafey I pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo Tutte le preparazioni della cavità saranno eseguite con frese inlay secondo i principi della cavità inlay. Le pareti una di fronte all'altra saranno preparate divergenti da 5 a 6 gradi con frese diamantate da 80 μm e rifinite con frese diamantate da 25 μm. Tutti gli angoli interni saranno arrotondati e tutti i bordi termineranno nello smalto. Il pavimento pulpare sarà preparato ad una profondità di almeno 1,5 mm. I denti saranno scartati se la larghezza dell'istmo era superiore ai 2/3 della distanza tra le punte del tubercolo, o se le pareti sono più sottili di 2 mm prima della preparazione o più sottili di 1,5 mm dopo la preparazione. Il tessuto dentinale affetto da carie sul pavimento della cavità verrà lasciato. I denti verranno scartati dallo studio se la polpa è esposta. Per eliminare le aree irregolari nelle cavità, verrà applicato un liner come materiale di bloccaggio. Quindi l'operatore si atterrà rigorosamente alle istruzioni del produttore nell'imaging, nella progettazione al computer e nella lavorazione dei restauri sia con la stampa 3D che con la procedura di fresatura.
I denti preparati per i restauri indiretti saranno scansionati con una fotocamera ottica 3D (CEREC Omnicam, Dentsply Sirona, Bensheim, Germania), gli intarsi saranno progettati da un software CAD (CEREC SW 4.6.1, Dentsply Sirona) e i file verranno creati in formato STL (inLab CAD SW 18.1, Dentsply Sirona), quindi gli intarsi verranno prodotti in modo additivo Al termine del processo di stampa, gli intarsi verranno immediatamente rimossi dalla piattaforma di costruzione e raffreddati a temperatura ambiente. L'intarsio sarà adattato individualmente alla sua cavità e la superficie occlusale sarà rimodellata. Tale post-elaborazione verrà eseguita anche sugli intarsi fresati. Dopo che tutti gli intarsi sono stati adeguatamente adattati, verranno inseriti adesivamente nelle cavità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni.
- Pazienti con un alto livello di igiene orale.
- Ogni paziente arruolato nello studio aveva una lesione cariosa di dimensioni da moderate a grandi o un restauro difettoso da sostituire su un molare permanente mascellare o mandibolare.
- Pazienti con buona probabilità di disponibilità al richiamo.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con malattia generale/sistemica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione concomitante ad un altro studio di ricerca.
- Incapacità di rispettare le procedure di studio.
- Pesanti abitudini di bruxismo.
- Ultima esperienza con reazioni allergiche contro qualsiasi componente dei materiali utilizzati.
- Pazienti in trattamento ortodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Polietere etere chetone (PEEK)
Il polietere etere chetone (PEEK) è riconosciuto come un polimero ad alte prestazioni nelle applicazioni ingegneristiche e mediche grazie alle sue proprietà meccaniche e chimiche favorevoli.
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Il PEEK è stato finora utilizzato in odontoiatria in alcuni campi come protesi dentarie rimovibili e fisse, impianti e monconi implantari nonché dispositivi ortodontici, mentre in letteratura è principalmente citato in relazione alle protesi.
Il PEEK è stato prevalentemente lavorato da grezzi prefabbricati fresati supportati da CAD/CAM.
La produzione di restauri dentali tramite la produzione additiva è ancora poco diffusa
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Altro: CADCAM polietere etere chetone (PEEK)
Il PEEK è stato prevalentemente lavorato da grezzi prefabbricati fresati supportati da CAD/CAM.
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L'aumento della domanda di proprietà di restauro di lunga durata ha portato a molti miglioramenti nelle tecniche di produzione di restauri posteriori come i sistemi CAD/CAM.
Questa tecnica semplifica la produzione di restauri indiretti e rende possibile l'utilizzo di materiali avanzati come il PEEK
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Comparatore attivo: composito di resina indiretta
Nei blocchi in resina composita CAD/CAM, proprietà di flessibilità e facilità d'uso simili a quelle della resina composita si combinano con proprietà di durabilità e finitura superficiale simili a quelle della ceramica
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Blocchi compositi in resina CADCAM mediante processo di fresatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrità marginale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ispezione visiva con Explorer e specchio, Distanza percorsa dall'Explorer all'interfaccia del restauro del dente
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12 mesi
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decolorazione marginale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici, il grado di discrepanza rispetto alla normale gamma di colori dei denti e traslucenza Ispezione visiva per verificare la vicinanza del colore dal dente naturale
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12 mesi
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carie secondarie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ispezione visiva dello scolorimento che si verifica sul dente dopo che l'otturazione è stata utilizzata per un periodo di tempo
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12 mesi
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sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Chiedere al paziente se c'è dolore associato dopo l'aggiunta del restauro
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donia M elshafey, master, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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