Evaluatie van de klinische prestaties van 3D-geprinte polyetheretherketon (PEEK)-inlays
Evaluatie van de klinische prestaties van 3D-geprinte polyetheretherketon (PEEK)-inlays in vergelijking met gefreesde indirecte PEEK-inlays versus indirecte harscomposiet-inlays over een periode van een jaar (een gerandomiseerde klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro; De verantwoordelijke operator is Donia Mamdouh Elshafey. De patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. De tegenover elkaar liggende wanden worden 5 tot 6 graden divergerend geprepareerd met 80 μm diamantboren en afgewerkt met 25 μm diamantboren. Alle interne hoeken worden afgerond en alle randen eindigen in het glazuur. De pulpavloer wordt voorbereid op een diepte van minimaal 1,5 mm. De tanden worden weggegooid als de breedte van de landengte meer dan 2/3 van de afstand tussen de uiteinden van de tuberculose bedroeg, of als de wanden vóór de preparatie dunner zijn dan 2 mm of na de preparatie dunner dan 1,5 mm. Het door cariës aangetaste dentineweefsel op de bodem van de caviteit blijft achter. De tanden worden uit de studie weggegooid als de pulp wordt blootgesteld. Om onregelmatigheden in de holtes te elimineren, wordt een voering aangebracht als blockout-materiaal. Vervolgens zal de operator zich strikt houden aan de instructies van de fabrikant bij de beeldvorming, het computerontwerp en de bewerking van de restauraties, hetzij 3D-printen of frezen.
De geprepareerde tanden voor de indirecte restauraties zullen worden gescand met een optische 3D-camera (CEREC Omnicam, Dentsply Sirona, Bensheim, Duitsland), inlays zullen worden ontworpen door CAD-software (CEREC SW 4.6.1, Dentsply Sirona) en bestanden worden gemaakt in STL-formaat (inLab CAD SW 18.1, Dentsply Sirona) waarna inlays additief worden vervaardigd. Nadat het afdrukproces is voltooid, worden de inlays onmiddellijk van het bouwplatform verwijderd en afgekoeld tot kamertemperatuur. De inlay wordt individueel aan de caviteit aangepast en het occlusale oppervlak wordt opnieuw vormgegeven. Een dergelijke nabewerking wordt ook uitgevoerd op de gefreesde inlays. Nadat alle inlays goed zijn aangepast, worden ze adhesief in de caviteiten geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Patiënten met een hoog niveau van mondhygiëne.
- Elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, had een matige tot grote carieuze laesie of een defecte restauratie die moest worden vervangen op een permanente molaar in de bovenkaak of onderkaak.
- Patiënten met een goede kans op recall-beschikbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met algemene/systemische ziekte.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
- Zware gewoonten van bruxisme.
- Laatste ervaring met allergische reacties op alle componenten van de gebruikte materialen.
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Polyetheretherketon (PEEK)
Polyetheretherketon (PEEK) wordt erkend als een hoogwaardig polymeer in technische en medische toepassingen vanwege de gunstige mechanische en chemische eigenschappen.
|
PEEK is tot nu toe in de tandheelkunde gebruikt op bepaalde gebieden, zoals voor verwijderbare en vaste tandprothesen, implantaten en implantaatabutments, evenals orthodontische apparaten, terwijl het in de literatuur meestal wordt genoemd in verband met protheses.
PEEK werd voornamelijk verwerkt uit CAD/CAM-ondersteund gefreesd uit geprefabriceerde plano's.
Het produceren van tandheelkundige restauraties via Additive manufacturing is nog nauwelijks wijdverspreid
|
|
Ander: CADCAM polyetheretherketon (PEEK)
PEEK werd voornamelijk verwerkt uit CAD/CAM-ondersteund gefreesd uit geprefabriceerde plano's.
|
De toegenomen vraag naar de eigenschappen van duurzame restauraties heeft geleid tot veel verbeteringen in de productietechnieken van posterieure restauraties, zoals CAD/CAM-systemen.
Deze techniek vereenvoudigt de productie van indirecte restauraties en maakt het mogelijk om geavanceerde materialen zoals PEEK te gebruiken
|
|
Actieve vergelijker: indirect hars composiet
In CAD/CAM-harscomposietblokken worden eigenschappen van flexibiliteit en gebruiksgemak vergelijkbaar met die van harscomposiet gecombineerd met duurzaamheid en oppervlakteafwerkingseigenschappen vergelijkbaar met die van keramiek
|
CADCAM-harscomposietblokken met behulp van een freesproces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale integriteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visuele inspectie met verkenner en spiegel, afstand gepenetreerd door de verkenner bij de tandrestauratie-interface
|
12 maanden
|
|
marginale verkleuring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch, de mate van afwijking van het normale bereik van tandkleuren en doorschijnendheid Visuele inspectie om de nabijheid van de kleur van de natuurlijke tand te controleren
|
12 maanden
|
|
secundaire cariës
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visuele inspectie van verkleuring die optreedt op de tand nadat de vulling gedurende een bepaalde tijd is gebruikt
|
12 maanden
|
|
postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënt vragen of er pijn is na het toevoegen van de restauratie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donia M elshafey, master, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 88245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .