Evaluering af klinisk ydeevne af 3D-printede polyetheretherketon (PEEK) indlæg
Evaluering af klinisk ydeevne af 3D-printede polyetheretherketon (PEEK) indlæg sammenlignet med fræsede indirekte PEEK indlæg versus indirekte harpiks komposit indlæg over et års tidsrum (et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i Conservative Dentistry Department, Fakultet for Tandlægevidenskab, Cairo University; Den ansvarlige operatør vil være Donia Mamdouh Elshafey. Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet på afdelingen Konservativ Tandlægeafdeling, Det Odontologiske Fakultet, Cairo Universitet. Alle hulrumsforberedelser vil blive udført med fine indlægsbor i henhold til hulrumsprincipper. Væggene, der vender mod hinanden, vil blive forberedt 5 til 6 grader divergerende med 80 μm diamantbor og blev afsluttet med 25 μm diamantbor. Alle indvendige vinkler vil være afrundede, og alle kanter ender i emaljen. Pulpagulvet forberedes i en dybde på mindst 1,5 mm. Tænderne vil blive kasseret, hvis isthmus-bredden var mere end 2/3 af afstanden mellem tuberkulespidserne, eller hvis væggene er tyndere end 2 mm før præparationen eller tyndere end 1,5 mm efter præparationen. Det cariesangrebne dentinvæv ved hulrumsbunden vil blive tilbage. Tænderne vil blive kasseret fra undersøgelsen, hvis pulpen blotlægges. For at eliminere uregelmæssige områder i hulrummene påføres en liner som blokeringsmateriale. Så vil operatøren nøje overholde producentens instruktioner i billeddannelse, computerdesign og bearbejdning af restaureringerne enten 3D-printning eller fræseprocedure.
De forberedte tænder til de indirekte restaureringer vil blive scannet med et optisk 3D-kamera (CEREC Omnicam, Dentsply Sirona, Bensheim, Tyskland), indlæg vil blive designet af en CAD-software (CEREC SW 4.6.1, Dentsply Sirona), og filer vil blive oprettet i STL-format (inLab CAD SW 18.1, Dentsply Sirona), hvorefter indlæg bliver additivt fremstillet. Efter at printprocessen er færdig, vil indlæggene straks blive fjernet fra byggeplatformen og kølet ned ved stuetemperatur. Indlægget vil blive tilpasset individuelt til dets hulrum, og den okklusale overflade vil blive rekontureret. En sådan efterbehandling vil også blive udført på de fræsede indlæg. Når alle indlæg er tilstrækkeligt tilpasset, vil de blive indsat klæbende i hulrummene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er ældre end eller lig med 18 år.
- Patienter med et højt niveau af mundhygiejne.
- Hver patient, der var inkluderet i undersøgelsen, havde en moderat til stor karieslæsion eller defekt genopretning, der skulle erstattes på en maxillær eller mandibular permanent kindtand.
- Patienter med god sandsynlighed for tilbagekaldelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med generel/systemisk sygdom.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Tunge bruxisme-vaner.
- Sidste erfaring med allergiske reaktioner mod komponenter i de brugte materialer.
- Patienter i ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Polyether ether keton (PEEK)
Poly ether ether keton (PEEK) er anerkendt som en højtydende polymer i ingeniør- og medicinske applikationer på grund af dets gunstige mekaniske og kemiske egenskaber.
|
PEEK er hidtil blevet brugt i tandplejen inden for visse områder som for aftagelige og fastgjorte tandproteser, implantater og implantatabutments samt ortodontiske apparater, hvorimod det i litteraturen for det meste nævnes i relation til proteser.
PEEK blev overvejende forarbejdet af CAD/CAM-understøttet fræset ud af præfabrikerede emner.
Fremstilling af tandrestaureringer via Additive Manufacturing er stadig næppe udbredt
|
|
Andet: CADCAM polyether ether keton (PEEK)
PEEK blev overvejende forarbejdet af CAD/CAM-understøttet fræset ud af præfabrikerede emner.
|
Øget efterspørgsel efter langtidsholdbare restaureringsegenskaber har ført til mange forbedringer i produktionsteknikkerne for posteriore restaureringer såsom CAD/CAM-systemer.
Denne teknik forenkler produktionen af indirekte restaureringer og gør det muligt at anvende avancerede materialer som PEEK
|
|
Aktiv komparator: indirekte harpikskomposit
I CAD/CAM-harpikskompositblokke kombineres egenskaber af fleksibilitet og brugervenlighed svarende til harpikskomposit med holdbarhed og overfladefinishegenskaber svarende til keramik
|
CADCAM-harpikskompositblokke ved hjælp af fræseproces
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal integritet
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel inspektion med explorer og spejl, afstand gennemtrængt af Explorer ved tandrestaureringsgrænsefladen
|
12 måneder
|
|
marginal misfarvning
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer, graden af uoverensstemmelse fra det normale område af tandnuancer og gennemskinnelighed Visuel inspektion for at kontrollere nærheden af skyggen fra den naturlige tand
|
12 måneder
|
|
sekundær caries
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel inspektion af misfarvning, der opstår på tanden, efter at fyldningen har været brugt i en periode
|
12 måneder
|
|
postoperativ følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørg patienten, om der er nogen forbundet smerte efter tilføjelse af restaureringen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donia M elshafey, master, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 88245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .