3D-tulostettujen polyeetterieetteriketoni (PEEK) -upotusten kliinisen suorituskyvyn arviointi
3D-tulostettujen polyeetteriketoni (PEEK) -upotusten kliinisen suorituskyvyn arviointi verrattuna jyrsittyihin epäsuoreihin PEEK-inlayihin verrattuna epäsuoraan hartsikomposiittiinlayihin yhden vuoden ajanjaksolla (satunnaistettu kliininen koe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen osastolla; Vastaavana operaattorina toimii Donia Mamdouh Elshafey Potilaat valitaan osaston poliklinikalta Konservatiivinen hammaslääketieteen laitos, Hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto Kaikki ontelovalmistelut tehdään hienoilla inlayporanteroilla inlay-ontelon periaatteiden mukaisesti. Toisiaan vasten olevat seinät valmistetaan 5–6 astetta poikkeavasti 80 μm:n timanttiporanteilla ja ne viimeisteltiin 25 μm:n timanttiporoilla. Kaikki sisäiset kulmat pyöristetään ja kaikki reunat päättyvät emaliin. Sellupohja valmistetaan vähintään 1,5 mm:n syvyyteen. Hampaat hylätään, jos kannaksen leveys oli yli 2/3 tuberkuloosin kärkien välisestä etäisyydestä tai jos seinämät ovat ohuempia kuin 2 mm ennen preparointia tai ohuempia kuin 1,5 mm preparoinnin jälkeen. Kariesin aiheuttama dentiinikudos kaviteen pohjalle jätetään. Hampaat jätetään pois tutkimuksesta, jos massa paljastuu. Epäsäännöllisten alueiden poistamiseksi onteloista käytetään vuorausta estomateriaalina. Tällöin operaattori noudattaa tarkasti valmistajan antamia ohjeita kuvantamisessa, tietokonesuunnittelussa ja restauraatioiden koneistuksessa joko 3D-tulostuksessa tai jyrsinnässä.
Epäsuoraa restauraatiota varten valmistetut hampaat skannataan optisella 3D-kameralla (CEREC Omnicam, Dentsply Sirona, Bensheim, Saksa), inlayt suunnitellaan CAD-ohjelmistolla (CEREC SW 4.6.1, Dentsply Sirona), ja tiedostot luodaan STL-muodossa (inLab CAD SW 18.1, Dentsply Sirona), sitten inlayt valmistetaan additiivisesti Kun painatus on valmis, inlayt poistetaan välittömästi rakennustasolta ja jäähdytetään huoneenlämpötilaan. Inlay sovitetaan yksilöllisesti sen onteloon ja okklusaalipinta muotoillaan uudelleen. Tällainen jälkikäsittely suoritetaan myös jyrsityille upotuksille. Kun kaikki upotteet on sovitettu asianmukaisesti, ne kiinnitetään onteloihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on korkea suuhygienia.
- Jokaisella tutkimukseen osallistuneella potilaalla oli kohtalainen tai suuri kariesleesio tai viallinen korjaus, joka oli korvattava yläleuan tai alaleuan pysyvässä poskihaarassa.
- Potilaat, joilla on hyvä palautumisen todennäköisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on yleinen/systeeminen sairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Raskaat bruksismitottumukset.
- Viimeisin kokemus allergisista reaktioista käytettyjen materiaalien komponentteja vastaan.
- Oikomishoitoa saavat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Polyeetteri eetteriketoni (PEEK)
Polyeetterieetteriketoni (PEEK) on tunnustettu korkean suorituskyvyn polymeeriksi tekniikan ja lääketieteen sovelluksissa sen suotuisten mekaanisten ja kemiallisten ominaisuuksien ansiosta.
|
PEEKia on käytetty hammaslääketieteessä toistaiseksi tietyillä aloilla, kuten irrotettavissa ja kiinteissä hammasproteesien, implanttien ja implanttien tukien sekä oikomishoitolaitteiden valmistuksessa, kun taas kirjallisuudessa se mainitaan enimmäkseen proteesien yhteydessä.
PEEK prosessoitiin pääasiassa CAD/CAM-tuetuista jyrsitystä esivalmistetuista aihioista.
Hampaiden täytteiden valmistaminen additiivisella valmistuksella on edelleen tuskin yleistä
|
|
Muut: CADCAM-polyeetterieetteriketoni (PEEK)
PEEK prosessoitiin pääasiassa CAD/CAM-tuetuista jyrsitystä esivalmistetuista aihioista.
|
Pitkäkestoisten restaurointien ominaisuuksien lisääntynyt kysyntä on johtanut moniin parannuksiin posterioristen restauraatioiden, kuten CAD/CAM-järjestelmien, tuotantotekniikoissa.
Tämä tekniikka yksinkertaistaa epäsuorien restauraatioiden valmistusta ja mahdollistaa edistyneiden materiaalien käytön PEEK-muodossa
|
|
Active Comparator: epäsuora hartsikomposiitti
CAD/CAM-hartsikomposiittilohkoissa hartsikomposiitin kaltaiset joustavuus ja helppokäyttöisyys yhdistyvät keramiikkaa vastaaviin kestävyyteen ja pintakäsittelyominaisuuksiin.
|
CADCAM-hartsikomposiittilohkot jyrsintäprosessilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen eheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visuaalinen tarkastus tutkijan ja peilin avulla, Explorerin tunkeuma etäisyys hampaan palautusrajapinnassa
|
12 kuukautta
|
|
marginaalinen värjäys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä, epäsopivuusaste normaaliin hampaiden sävyihin ja läpikuultavuus Silmämääräinen tarkastus sävyn läheisyyden tarkistamiseksi luonnollisesta hampaasta
|
12 kuukautta
|
|
sekundaarinen karies
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hampaan värjäytymien silmämääräinen tarkastus täytteen käytön jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaalta kysyminen, liittyykö siihen liittyvää kipua täytteen lisäämisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donia M elshafey, master, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .