Оценка клинических характеристик вкладок из полиэфирэфиркетона (PEEK), напечатанных на 3D-принтере
Оценка клинических характеристик вкладок из полиэфирэфиркетона (PEEK), напечатанных на 3D-принтере, по сравнению с фрезерованными непрямыми вкладками из PEEK и непрямыми вкладками из полимерного композита в течение одного года (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться на кафедре консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета; Ответственным оператором будет Donia Mamdouh Elshafey. Пациенты будут отобраны из амбулаторной клиники отделения консервативной стоматологии факультета стоматологии Каирского университета. Все препарирования полости будут выполняться тонкими борами-вкладышами в соответствии с принципами вкладки-вкладыша. Стены, обращенные друг к другу, будут подготовлены с углом от 5 до 6 градусов с помощью алмазных боров 80 мкм и обработаны алмазными борами 25 мкм. Все внутренние углы будут закруглены, а все края оканчиваются эмалью. Дно пульпы препарируют на глубину не менее 1,5 мм. Зубы выбраковывают, если ширина перешейка составляет более 2/3 расстояния между вершинами бугорков, или если толщина стенок до препарирования меньше 2 мм, а после препарирования - 1,5 мм. Пораженная кариесом ткань дентина на дне полости остается. Зубы исключаются из исследования, если обнажается пульпа. Чтобы устранить неровности в полостях, в качестве блокирующего материала будет применен вкладыш. Затем оператор будет строго следовать инструкциям производителя по визуализации, компьютерному дизайну и обработке реставраций либо методом 3D-печати, либо методом фрезерования.
Подготовленные зубы для непрямых реставраций будут сканироваться с помощью оптической 3D-камеры (CEREC Omnicam, Dentsply Sirona, Бенсхайм, Германия), вкладки будут спроектированы с помощью программного обеспечения САПР (CEREC SW 4.6.1, Dentsply Sirona), и файлы будут созданы в формате STL (inLab CAD SW 18.1, Dentsply Sirona), затем будут изготовлены вкладки аддитивным способом. После завершения процесса печати вкладки будут немедленно удалены со строительной платформы и охлаждены при комнатной температуре. Вкладка будет индивидуально адаптирована к ее полости, а окклюзионная поверхность реконтурирована. Такая постобработка также будет выполняться на отфрезерованных вкладках. После того, как все вкладки будут адекватно адаптированы, они будут вставлены в полости с помощью адгезива.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше или равные 18 лет.
- Пациенты с высоким уровнем гигиены полости рта.
- Каждый пациент, включенный в исследование, имел кариозное поражение от среднего до большого размера или дефектную реставрацию, подлежащую замене на постоянный моляр верхней или нижней челюсти.
- Пациенты с хорошей вероятностью припоминания.
Критерий исключения:
- Участники с общим/системным заболеванием.
- Беременные или кормящие самки.
- Одновременное участие в другом научном исследовании.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
- Тяжелые привычки бруксизма.
- Последний опыт аллергических реакций на какие-либо компоненты используемых материалов.
- Пациенты, получающие ортодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Полиэфиркетон (PEEK)
Полиэфирэфиркетон (PEEK) признан высокоэффективным полимером в технике и медицине благодаря своим благоприятным механическим и химическим свойствам.
|
PEEK до сих пор использовался в стоматологии в определенных областях, таких как съемные и несъемные зубные протезы, имплантаты и абатменты имплантатов, а также ортодонтические устройства, тогда как в литературе он в основном упоминается в отношении протезирования.
PEEK преимущественно перерабатывался из предварительно изготовленных заготовок с поддержкой CAD/CAM.
Изготовление зубных реставраций с помощью аддитивного производства все еще мало распространено.
|
|
Другой: CADCAM полиэфиркетон (PEEK)
PEEK преимущественно перерабатывался из предварительно изготовленных заготовок с поддержкой CAD/CAM.
|
Повышенный спрос на долговечные свойства реставраций привел к многочисленным улучшениям в технологиях изготовления жевательных реставраций, таких как системы CAD/CAM.
Этот метод упрощает изготовление непрямых реставраций и позволяет использовать передовые материалы, такие как PEEK.
|
|
Активный компаратор: непрямой полимерный композит
В композитных блоках CAD / CAM свойства гибкости и простоты использования, аналогичные свойствам полимерного композита, сочетаются с долговечностью и свойствами отделки поверхности, аналогичными свойствам керамики.
|
Композитные блоки из смолы CADCAM с использованием процесса фрезерования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предельная целостность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальный осмотр с помощью исследователя и зеркала. Расстояние, пройденное исследователем на поверхности реставрации зуба.
|
12 месяцев
|
|
незначительное обесцвечивание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальный осмотр с помощью зеркала на 18 дюймов, степень несоответствия оттенка зуба норме и полупрозрачности. Визуальный осмотр для проверки близости оттенка к естественному зубу.
|
12 месяцев
|
|
вторичный кариес
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальный осмотр изменения цвета зуба после использования пломбы в течение определенного периода времени.
|
12 месяцев
|
|
послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спросите пациента, есть ли сопутствующая боль после установки реставрации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donia M elshafey, master, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 88245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .