Avaliação do desempenho clínico de inlays de poliéter éter cetona (PEEK) impressos em 3D
Avaliação do desempenho clínico de inlays de poliéter éter cetona (PEEK) impressos em 3D em comparação com inlays de PEEK indireto moído versus inlays de resina composta indireta ao longo de um período de tempo (um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Departamento de Odontologia Conservadora da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo; A operadora responsável será Donia Mamdouh Elshafey. Os pacientes serão selecionados no ambulatório do Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo. Todos os preparos cavitários serão realizados com brocas inlay finas de acordo com os princípios da cavidade inlay. As paredes voltadas uma para a outra serão preparadas com divergência de 5 a 6 graus com pontas diamantadas de 80 μm e finalizadas com pontas diamantadas de 25 μm. Todos os ângulos internos serão arredondados e todas as arestas terminarão no esmalte. O assoalho pulpar será preparado a uma profundidade de pelo menos 1,5 mm. Os dentes serão descartados se a largura do istmo for maior que 2/3 da distância entre as pontas dos tubérculos, ou se as paredes forem mais finas que 2 mm antes do preparo ou mais finas que 1,5 mm após o preparo. O tecido dentinário afetado pela cárie no assoalho da cavidade será deixado. Os dentes serão descartados do estudo se a polpa estiver exposta. Para eliminar áreas irregulares nas cavidades, será aplicado um liner como material de bloqueio. Em seguida, o operador seguirá estritamente as instruções do fabricante na geração de imagens, design de computador e usinagem das restaurações, seja impressão 3D ou procedimento de fresagem.
Os dentes preparados para as restaurações indiretas serão digitalizados com uma câmera óptica 3D (CEREC Omnicam, Dentsply Sirona, Bensheim, Alemanha), os inlays serão projetados por um software CAD (CEREC SW 4.6.1, Dentsply Sirona), e os arquivos serão criados no formato STL (inLab CAD SW 18.1, Dentsply Sirona) e os inlays serão fabricados aditivamente Após o término do processo de impressão, os inlays serão imediatamente removidos da plataforma de construção e resfriados à temperatura ambiente. O inlay será adaptado individualmente à sua cavidade, e a superfície oclusal será recontornada. Esse pós-processamento também será realizado nos inlays fresados. Após todos os inlays estarem adequadamente adaptados, eles serão inseridos adesivamente nas cavidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes com alto nível de higiene bucal.
- Cada paciente incluído no estudo tinha lesão cariosa de tamanho moderado a grande ou restauração defeituosa a ser substituída em um molar permanente superior ou inferior.
- Pacientes com boa probabilidade de disponibilidade de recall.
Critério de exclusão:
- Participantes com doença geral/sistêmica.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Participação concomitante em outra pesquisa.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Hábitos pesados de bruxismo.
- Última experiência com reações alérgicas contra qualquer componente dos materiais utilizados.
- Pacientes em tratamento ortodôntico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Poli éter éter cetona (PEEK)
O poli éter éter cetona (PEEK) é reconhecido como um polímero de alto desempenho em aplicações médicas e de engenharia devido às suas propriedades mecânicas e químicas favoráveis.
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O PEEK tem sido usado na odontologia até agora em certos campos, como próteses dentárias removíveis e fixas, implantes e pilares de implantes, bem como dispositivos ortodônticos, enquanto na literatura é mais mencionado em relação a próteses.
O PEEK foi predominantemente processado a partir de blocos pré-fabricados suportados por CAD/CAM.
A produção de restaurações dentárias via manufatura aditiva ainda é pouco difundida
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Outro: CADCAM poli éter éter cetona (PEEK)
O PEEK foi predominantemente processado a partir de blocos pré-fabricados suportados por CAD/CAM.
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A crescente demanda por propriedades de restauração duradouras levou a muitas melhorias nas técnicas de produção de restaurações posteriores, como sistemas CAD/CAM.
Esta técnica simplifica a produção de restaurações indiretas e possibilita o uso de materiais avançados como PEEK
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Comparador Ativo: resina composta indireta
Nos blocos de resina composta CAD/CAM, propriedades de flexibilidade e facilidade de uso semelhantes às da resina composta são combinadas com propriedades de durabilidade e acabamento superficial semelhantes às da cerâmica
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Blocos de resina composta CADCAM usando processo de fresagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade marginal
Prazo: 12 meses
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Inspeção visual com explorador e espelho, distância percorrida pelo explorador na interface da restauração dentária
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12 meses
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descoloração marginal
Prazo: 12 meses
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Inspeção visual com um espelho de 18 polegadas, o grau de incompatibilidade da faixa normal de cores dos dentes e translucidez Inspeção visual para verificar a proximidade da cor do dente natural
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12 meses
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cárie secundária
Prazo: 12 meses
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Inspeção visual da descoloração que ocorre no dente após o preenchimento ter sido usado por um período de tempo
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12 meses
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sensibilidade pós operatória
Prazo: 12 meses
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Perguntar ao paciente se há alguma dor associada após a colocação da restauração
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donia M elshafey, master, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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